Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace dřeně nadledvin skotu jako nového náhradního modelu nehistaminergního svědění

25. září 2023 aktualizováno: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterizace dřeně nadledvin skotu (BAM8-22) jako nového náhradního modelu nehistaminergního svědění

Pomocí tohoto experimentu si experimentátor přeje vyhodnotit roli TRPA1 na nehistaminergické svědění vyvolané BAM8-22

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentátor si tímto experimentem přeje vyhodnotit roli TRPA1 na nehistaminergní svědění vyvolané BAM8-22 2 (Bovine Adrenal Medulla), který se přirozeně vyskytuje v lidském těle a u kterého bylo prokázáno, že vyvolává svědění. K vyhodnocení role TRPA1 bude použit antagonista TRPA1 (A-967079)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Giulia Erica Aliotta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.)
  • Krtci, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat •
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti.
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi těmito dny - Akutní nebo chronická bolest •
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A-967079 Vstřikování + BAM8-22
Lék: A-967079 a aplikace BAM8-22
Roztok A-967079 (v PBS 0,5 mg/ml, subkutánní injekce 0,1 ml) a BAM8-22 s inaktivovanými cowhage spikulemi 20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí pomocí inaktivovaných cowhage spicules
Lék: A-967079 a BAM8-22 aplikace po 5 minutách.
Roztok A-967079 (v PBS 0,5 mg/ml, subkutánní injekce 0,1 ml). BAM8-22 s inaktivovanými cowhage spikulemi 20 µl BAM8-22 bude aplikováno 5 minut poté na předem určenou oblast na volárním předloktí pomocí inaktivovaných cowhage spicules
Experimentální: A-967079 Vstřikování a vozidlo
Lék: Aplikace vozidla a BAM8-22.
Vehikulum (v PBS, subkutánní injekce 0,1 ml) a BAM8-22 s inaktivovanými cowhage spikulemi 20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí pomocí inaktivovaných cowhage spicules
Lék: Přihláška A-967079.
Roztok A-967079 (v PBS 0,5 mg/ml, subkutánní injekce 0,1 ml) bude aplikován na předem určenou oblast na volárním předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové prokrvení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
se měří pomocí snímače kontrastu skvrn (FLPI, Moor Instruments, Anglie)
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
Práh detekce tepla a práh tepelné bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
Cold Detection Threshold a Cold Pain práh
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
Bolest nadprahové tepelné podněty
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
Alokneze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
se měří pomocí mírně svědivých, nebolestivých von Freyových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly)
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
mechanický práh bolesti a citlivost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
se provádí pomocí sady špendlíků (Aalborg University). Sada se skládá z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé síly
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
hodnocení svědění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
subjekt bude hodnotit svědění po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší představitelné svědění“
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci
subjekt bude hodnotit bolest po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu. tato stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelnou bolest“
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20190062 5th project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení