Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka rdzenia nadnerczy bydła jako nowego zastępczego modelu świądu niehistaminergicznego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterystyka rdzenia nadnerczy bydła (BAM8-22) jako nowego zastępczego modelu świądu niehistaminergicznego

W tym eksperymencie eksperymentator chce ocenić rolę TRPA1 w świądzie niehistaminergicznym wywołanym przez BAM8-22

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperymentator pragnie ocenić rolę TRPA1 w niehistaminergicznym świądzie wywołanym przez BAM8-22 2 (bydlęcy rdzeń nadnerczy), który występuje naturalnie w ludzkim ciele i który, jak udowodniono, wywołuje świąd. Aby ocenić rolę TRPA1, zostanie użyty antagonista TRPA1 (A-967079)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Giulia Erica Aliotta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsza lub obecna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych układu mięśniowo-szkieletowego, chorób serca lub chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.)
  • Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany
  • Brak umiejętności współpracy •
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe.
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi - Ból ostry lub przewlekły •
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A-967079 Wtryski + BAM8-22
Lek: Aplikacja A-967079 i BAM8-22
Roztwór A-967079 (w PBS 0,5 mg/ml, wstrzyknięcie podskórne 0,1 ml) i BAM8-22 z inaktywowanymi drzazgami bydlęcymi 20 µl BAM8-22 zostanie nałożony na wcześniej określony obszar na dłoniowej przedramieniu przy użyciu nieaktywnych drzazg bydlęcych
Lek: Aplikacja A-967079 i BAM8-22 po 5 minutach.
Roztwór A-967079 (w PBS 0,5 mg/ml, wstrzyknięcie podskórne 0,1 ml). BAM8-22 z nieaktywnymi drzazgami bydlęcymi 20 µl BAM8-22 zostanie nałożony 5 minut później na wcześniej określony obszar na dłoniowej przedramieniu przy użyciu nieaktywnych drzazg bydlęcych
Eksperymentalny: A-967079 Zastrzyki i pojazd
Lek: Aplikacja pojazdu i BAM8-22.
Nośnik (w PBS, wstrzyknięcie podskórne 0,1 ml) i BAM8-22 z inaktywowanymi drzazgami bydlęcymi 20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar dłoniowej przedramienia za pomocą inaktywowanych drzazg bydlęcych
Lek: Aplikacja A-967079.
Roztwór A-967079 (w PBS 0,5 mg/ml, wstrzyknięcie podskórne 0,1 ml) zostanie nałożony na wcześniej określony obszar na dłoniowej przedramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
jest mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania z kontrastem plamek (FLPI, Moor Instruments, Anglia)
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
Próg wykrywania ciepła i próg bólu ciepła
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
Próg Wykrywania Zimna i Próg Zimnego Bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
Ból nadprogowy bodźce cieplne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
Allokneza
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
s mierzone za pomocą lekko swędzących, niebolesnych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły)
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
mechaniczny próg bólu i wrażliwość
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
wykonuje się za pomocą zestawu pin-prick (Uniwersytet w Aalborgu). Zestaw składa się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnym zastosowaniu siły
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
ocena swędzenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
pacjent będzie oceniał swędzenie przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. ta skala rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji
pacjent będzie oceniał ból przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie. ta skala rozciąga się od 0 do 100. 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
zmiana od wartości wyjściowej, do 10 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20190062 5th project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami