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Charakterisierung des bovinen Nebennierenmarks als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz

25. September 2023 aktualisiert von: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterisierung des bovinen Nebennierenmarks (BAM8-22) als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator die Rolle von TRPA1 bei durch BAM8-22 induziertem nicht-histaminergen Juckreiz bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator die Rolle von TRPA1 bei nicht-histaminergen Juckreiz bewerten, der durch BAM8-22 2 (bovines Nebennierenmark) induziert wird, das natürlich im menschlichen Körper vorkommt und nachweislich Juckreiz hervorruft. Zur Bewertung der Rolle von TRPA1 wird ein TRPA1-Antagonist (A-967079) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Giulia Erica Aliotta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen, dermatologischen, immunologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Herzerkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit •
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen können, wie Antihistaminika und Schmerzmittel.
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen - Akute oder chronische Schmerzen •
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A-967079 Injektionen + BAM8-22
Arzneimittel: A-967079 und BAM8-22-Anwendung
A-967079-Lösung (in PBS 0,5 mg/ml, subkutane Injektion von 0,1 ml) und BAM8-22 mit inaktivierten Cowhage-Spicules. 20 µl BAM8-22 werden mit inaktivierten Cowhage-Spicules auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
Arzneimittel: A-967079 und BAM8-22 Anwendung nach 5 Minuten.
A-967079-Lösung (in PBS 0,5 mg/ml, subkutane Injektion von 0,1 ml). BAM8-22 mit inaktivierten Cowhage-Spicules 20 µl BAM8-22 werden 5 Minuten später mit inaktivierten Cowhage-Spicules auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
Experimental: A-967079 Einspritzungen und Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug- und BAM8-22-Anwendung.
Vehikel (in PBS, subkutane Injektion von 0,1 ml) und BAM8-22 mit inaktivierten Cowhage-Spiculas 20 &mgr;l BAM8-22 werden auf einen zuvor bestimmten Bereich auf dem volaren Unterarm unter Verwendung von inaktivierten Cowhage-Spiculas aufgetragen
Arzneimittel: A-967079-Anwendung.
A-967079-Lösung (in PBS 0,5 mg/ml, subkutane Injektion von 0,1 ml) wird auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
wird mit einem Speckle Contrast Imager gemessen (FLPI, Moor Instruments, England)
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Wärmeerkennungsschwelle und Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Die Tests auf thermisches Empfinden werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Kälteerkennungsschwelle und Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Schmerz überschwellige Wärmereize
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Alloknesis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
s gemessen mit leicht juckenden, nicht schmerzhaften von-Frey-Filamenten einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5-30 Millinewton Kraft)
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
mechanische Schmerzschwelle und Sensibilität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinleitungen
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Juckreiz-Bewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Der Proband bewertet den Juckreiz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Der Proband bewertet den Schmerz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20190062 5th project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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