Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek isogladin maleátu na poranění sliznice tenkého střeva spojené s NSAID v populaci

23. března 2022 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, podstoupili základní kapslovou endoskopii. Pacienti s poškozením střevní sliznice detekovaným během počáteční kapslové endoskopie byli náhodně rozděleni do skupiny s isoladin maleátem nebo do kontrolní skupiny na bázi uhličitanu hořečnato-hlinitého pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pacienti ve skupině isoladin maleátu dostávali 4 mg isoladin maleátu (Gesellon, Japonsko) každé ráno po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, trvání bude stanoveno); Kontrolní skupina s uhličitanem hořečnato-hlinitým dostávala 1 g uhličitanu hořečnato-hlinitého každé ráno, odpoledne a večer po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, průběh bude stanoven). Po léčbě byla opět provedena kapslová endoskopie pro hodnocení hojení střevní sliznice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude v 10 klinických centrech po celé Číně od července 2021 do prosince 2022 zařazeno 100 pacientů s poškozením střevní sliznice souvisejícím s NSAID. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, podstoupili základní kapslovou endoskopii. Pacienti s poškozením střevní sliznice detekovaným během počáteční kapslové endoskopie byli náhodně rozděleni do skupiny s isoladin maleátem nebo do kontrolní skupiny na bázi uhličitanu hořečnato-hlinitého pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pacienti ve skupině isoladin maleátu dostávali 4 mg isoladin maleátu (Gesellon, Japonsko) každé ráno po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, trvání bude stanoveno); Kontrolní skupina s uhličitanem hořečnato-hlinitým dostávala 1 g uhličitanu hořečnato-hlinitého každé ráno, odpoledne a večer po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, průběh bude stanoven). Po léčbě byla opět provedena kapslová endoskopie pro hodnocení hojení střevní sliznice. Na začátku a na konci studie byly provedeny laboratorní testy zahrnující krevní rutinu, rutinní stolici a okultní krev. Abdominální symptomy a známky byly hodnoceny dvěma zkušenými lékaři v týdnu 0, 1, 2 a 4 (8) studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Během 4 týdnů před studií byly NSAID užívány alespoň jednou denně se symptomy a známkami abdominálního diskomfortu, jako je bolest břicha, abdominální distenze a dyspepsie;
  2. Během 8týdenního pozorovacího období studie budou NSAID nadále používána ve stejném protokolu (zda vysadit NSAID během studie je třeba určit);
  3. Do studie byli zařazeni pacienti užívající antisekreční léky, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2 receptoru a chrániče žaludeční sliznice, jako je rebapid nebo tiprexon;
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní gastrointestinální krvácení;
  2. Užívání více než dvou NSAID, antikoagulancií, steroidních hormonů nebo derivátů prostaglandinu;
  3. mít v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou apendektomie;
  4. Podezření na obstrukci tenkého střeva;
  5. gastroduodenální vřed;
  6. Závažná kardiopulmonální onemocnění (srdeční funkce IV. stupně NYHA nebo respirační selhání);
  7. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace GFR < 40 ml/min);
  8. Jaterní insuficience (funkce jater: celkový bilirubin >ULN, ASpartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
  9. Potvrzené nebo suspektní kombinované s maligním nádorem;
  10. těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nevylučují možnost těhotenství;
  11. narkomani nebo alkoholici;
  12. Účastníci jiných studií léků do 3 měsíců;
  13. Výzkumník to považuje za nevhodné pro účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Irsogladin maleát
Lék: Irsogladin maleát
Orální podávání irsogladin maleátu 4 mg/den po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Hydrotalcit
Lék: Hydrotalcit
Pacientům byl podáván 1 g hydrotalcitu každé ráno, odpoledne a večer po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí sliznice tenkého střeva pod kapslovou endoskopií
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech léčby byla opakována kapslová endoskopie a počet lézí sliznice tenkého střeva pod mikroskopem se snížil o ≥1 nebo se Lewisovo skóre snížilo o více než dříve, což bylo považováno za účinné.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GSL-LEES-2021-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení