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Effetto terapeutico dell'isogladina maleato sulla lesione della mucosa dell'intestino tenue associata a FANS nella popolazione

23 marzo 2022 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati sottoposti a endoscopia con capsula basale. I pazienti con lesioni della mucosa intestinale rilevate durante l'endoscopia iniziale della capsula sono stati divisi casualmente nel gruppo di isoladina maleato o nel gruppo di controllo del carbonato di alluminio e magnesio utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti nel gruppo isoladina maleato hanno ricevuto 4 mg di isoladina maleato (Gesellon, Giappone) ogni mattina per 4 settimane (o 8 settimane, durata da determinare); Il gruppo di controllo di magnesio alluminio carbonato ha ricevuto 1 g di magnesio alluminio carbonato ogni mattina, pomeriggio e sera per 4 settimane (o 8 settimane, corso da determinare). Dopo il trattamento, è stata eseguita nuovamente l'endoscopia con capsula per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico controllato randomizzato, 100 pazienti con lesioni della mucosa intestinale correlate ai FANS saranno arruolati in 10 centri clinici in tutta la Cina da luglio 2021 a dicembre 2022. Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati sottoposti a endoscopia con capsula basale. I pazienti con lesioni della mucosa intestinale rilevate durante l'endoscopia iniziale della capsula sono stati divisi casualmente nel gruppo di isoladina maleato o nel gruppo di controllo del carbonato di alluminio e magnesio utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti nel gruppo isoladina maleato hanno ricevuto 4 mg di isoladina maleato (Gesellon, Giappone) ogni mattina per 4 settimane (o 8 settimane, durata da determinare); Il gruppo di controllo di magnesio alluminio carbonato ha ricevuto 1 g di magnesio alluminio carbonato ogni mattina, pomeriggio e sera per 4 settimane (o 8 settimane, corso da determinare). Dopo il trattamento, è stata eseguita nuovamente l'endoscopia con capsula per valutare la guarigione della mucosa intestinale. All'inizio e alla fine dello studio sono stati eseguiti test di laboratorio tra cui la routine del sangue, la routine delle feci e il sangue occulto. I sintomi e i segni addominali sono stati valutati da due medici esperti alla settimana 0, 1, 2 e 4 (8) dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nelle 4 settimane precedenti lo studio, i FANS sono stati assunti almeno una volta al giorno con sintomi e segni di disagio addominale, come dolore addominale, distensione addominale e dispepsia;
  2. Durante il periodo di osservazione di 8 settimane dello studio, i FANS continueranno ad essere utilizzati nello stesso protocollo (resta da determinare se interrompere i FANS durante lo studio);
  3. Erano ammissibili i pazienti che assumevano farmaci antisecretori come inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 e protettori della mucosa gastrica come rebapide o tiprexone;
  4. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale attivo;
  2. Assunzione di più di due FANS, anticoagulanti, ormoni steroidei o derivati ​​delle prostaglandine;
  3. Avere una storia di chirurgia gastrointestinale eccetto l'appendicectomia;
  4. Sospetta ostruzione dell'intestino tenue;
  5. ulcera gastroduodenale;
  6. Malattie cardiopolmonari gravi (funzione cardiaca di grado IV NYHA o insufficienza respiratoria);
  7. Compromissione renale significativa (creatinina sierica ≥2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare GFR<40 mL/min);
  8. Insufficienza epatica (funzione epatica: bilirubina totale >ULN, ASpartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
  9. Confermato o sospetto combinato con tumore maligno;
  10. donne in gravidanza e in allattamento o donne che non escludono la possibilità di una gravidanza;
  11. Tossicodipendenti o alcolisti;
  12. Partecipanti ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
  13. Il ricercatore lo considera inadatto per i partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maleato di Irsogladina
Droga: Maleato di Irsogladina
Somministrazione orale di irsogladina maleato 4 mg/giorno, per 8 settimane.
Comparatore placebo: Idrotalcite
Droga: Idrotalcite
Ai pazienti è stato somministrato 1 g di idrotalcite ogni mattina, pomeriggio e sera per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di piccole lesioni della mucosa intestinale sotto capsula endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di trattamento, è stata ripetuta l'endoscopia con capsula e il numero di piccole lesioni della mucosa intestinale al microscopio è diminuito di ≥1 o il punteggio di Lewis è diminuito di più rispetto a prima, il che è stato considerato efficace.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSL-LEES-2021-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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