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Therapeutische Wirkung von Isogladinmaleat auf Dünndarmschleimhautverletzungen im Zusammenhang mit NSAIDS in der Bevölkerung

23. März 2022 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden zu Studienbeginn einer Kapselendoskopie unterzogen. Patienten mit Verletzungen der Darmschleimhaut, die während der anfänglichen Kapselendoskopie festgestellt wurden, wurden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in die Isoladinmaleat-Gruppe oder die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten in der Isoladinmaleat-Gruppe erhielten 4 mg Isoladinmaleat (Gesellon, Japan) jeden Morgen für 4 Wochen (oder 8 Wochen, Dauer noch festzulegen); Die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang (oder 8 Wochen, Verlauf zu bestimmen) jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Magnesium-Aluminiumcarbonat. Nach der Behandlung wurde erneut eine Kapselendoskopie durchgeführt, um die Heilung der Darmschleimhaut zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden von Juli 2021 bis Dezember 2022 100 Patienten mit NSAIDS-bedingter Darmschleimhautverletzung in 10 klinischen Zentren in ganz China aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden zu Studienbeginn einer Kapselendoskopie unterzogen. Patienten mit Verletzungen der Darmschleimhaut, die während der anfänglichen Kapselendoskopie festgestellt wurden, wurden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in die Isoladinmaleat-Gruppe oder die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten in der Isoladinmaleat-Gruppe erhielten 4 mg Isoladinmaleat (Gesellon, Japan) jeden Morgen für 4 Wochen (oder 8 Wochen, Dauer noch festzulegen); Die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang (oder 8 Wochen, Verlauf zu bestimmen) jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Magnesium-Aluminiumcarbonat. Nach der Behandlung wurde erneut eine Kapselendoskopie durchgeführt, um die Heilung der Darmschleimhaut zu beurteilen. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter Blutuntersuchungen, Stuhluntersuchungen und okkultes Blut. Bauchsymptome und -zeichen wurden von zwei erfahrenen Klinikern in Woche 0, 1, 2 und 4 (8) der Studie beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor der Studie wurden NSAIDs mindestens einmal täglich mit Symptomen und Anzeichen von Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Blähungen und Dyspepsie eingenommen;
  2. Während des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie werden NSAIDs weiterhin im selben Protokoll verwendet (ob NSAIDs während der Studie abgesetzt werden, muss noch festgelegt werden);
  3. Patienten, die antisekretorische Medikamente wie Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten und Magenschleimhautschutzmittel wie Rebapide oder Tiprexon einnahmen, waren geeignet;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive gastrointestinale Blutung;
  2. Einnahme von mehr als zwei NSAIDs, Antikoagulantien, Steroidhormonen oder Prostaglandinderivaten;
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie;
  4. Verdacht auf Dünndarmverschluss;
  5. gastroduodenales Geschwür;
  6. Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (Herzfunktion oder Atemversagen NYHA-Grad IV);
  7. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate GFR < 40 ml/min);
  8. Leberinsuffizienz (Leberfunktion: Gesamtbilirubin > ULN, ASpartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
  9. Bestätigt oder vermutet in Kombination mit bösartigem Tumor;
  10. schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen;
  11. Drogenabhängige oder Alkoholiker;
  12. Teilnehmer an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten;
  13. Der Forscher hält es für ungeeignet für Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irsogladinmaleat
Arzneimittel: Irsogladinmaleat
Orale Verabreichung von Irsogladinmaleat 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Hydrotalcit
Arzneimittel: Hydrotalcit
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Hydrotalcit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schleimhautläsionen des Dünndarms unter Kapselendoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8-wöchiger Behandlung wurde die Kapselendoskopie wiederholt, und die Anzahl der Dünndarmschleimhautläsionen unter dem Mikroskop sank um ≥1 oder der Lewis-Score sank um mehr als zuvor, was als wirksam angesehen wurde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSL-LEES-2021-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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