Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízená reziduálním onemocněním pro CARCIK (CD19) u dospělých/pediatrická BCP-ALL

3. května 2023 aktualizováno: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Strategie řízená měřitelným reziduálním onemocněním pro jednu nebo dvě infuze nevirových, transposonem manipulovaných CARCIK (CD19) buněk: Studie fáze II u pediatrických a dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným prekurzorem ALL (BCP-ALL)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II ke stanovení aktivity a bezpečnosti terapeutické strategie, která umožňuje druhou infuzi buněk CARCIK-CD19, řízenou stavem onemocnění od jednoho měsíce po první infuze u dospělých a dětských pacientů s r/r BCP-ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti (1-17) a dospělí (18-75 let);

  • Recidivující nebo refrakterní dospělá a dětská B-ALL podle definice pro přítomnost kostní dřeně s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení, nebo pokud < 5 %, s alespoň 1 % molekulárního onemocnění při PCR;
  • Důkaz exprese nádoru CD19 v kostní dřeni a/nebo periferní krvi průtokovou cytometrií;
  • Diagnostika CD19 pozitivní ALL v kostní dřeni a/nebo periferní krvi a/nebo extramedulárních místech s vyloučením centrálního nervového systému (CNS) při onemocnění CNS-3.

Kritéria vyloučení:

  • GVHD stupně II-IV pro pacienty, kteří byli dříve transplantováni; 2. Jakákoli buněčná terapie v předchozích 30 dnech;
  • Pacient se současným život ohrožujícím infekčním onemocněním;
  • Lansky/Karnofsky skóre <60;
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin, jak je uvedeno výše;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Rychle progredující onemocnění, které by podle odhadu zkoušejícího a sponzora ohrozilo schopnost dokončit studijní terapii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CARCIK-CD19
Genetický: PTG-CARCIK-CD19
Buňky PTG-CARCIK-CD19 je léčivý přípravek pro genovou terapii (GTMP) složený z geneticky modifikovaných alogenních T lymfocytů formulovaných jako buněčná suspenze v normálním fyziologickém roztoku a mrazicím médiu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: lymfoblasty < 5 % při morfologickém hodnocení aspirátu kostní dřeně
Výchozí stav a den 28
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: lymfoblasty < 5 % při průtokové cytometrii hodnocení kostní dřeně
Výchozí stav a den 28
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: molekulární hodnocení pozitivity onemocnění <0,01 %
Výchozí stav a den 28
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: lymfoblasty < 5 % při morfologickém hodnocení aspirátu kostní dřeně
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: lymfoblasty < 5 % při hodnocení kostní dřeně průtokovou cytometrií
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: molekulární hodnocení pozitivity onemocnění <0,01 %
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT03CARCIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení