Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízená reziduálním onemocněním pro CARCIK (CD19) u dospělých/pediatrická BCP-ALL

3. května 2023 aktualizováno: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Strategie řízená měřitelným reziduálním onemocněním pro jednu nebo dvě infuze nevirových, transposonem manipulovaných CARCIK (CD19) buněk: Studie fáze II u pediatrických a dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným prekurzorem ALL (BCP-ALL)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II ke stanovení aktivity a bezpečnosti terapeutické strategie, která umožňuje druhou infuzi buněk CARCIK-CD19, řízenou stavem onemocnění od jednoho měsíce po první infuze u dospělých a dětských pacientů s r/r BCP-ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti (1-17) a dospělí (18-75 let);

  • Recidivující nebo refrakterní dospělá a dětská B-ALL podle definice pro přítomnost kostní dřeně s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení, nebo pokud < 5 %, s alespoň 1 % molekulárního onemocnění při PCR;
  • Důkaz exprese nádoru CD19 v kostní dřeni a/nebo periferní krvi průtokovou cytometrií;
  • Diagnostika CD19 pozitivní ALL v kostní dřeni a/nebo periferní krvi a/nebo extramedulárních místech s vyloučením centrálního nervového systému (CNS) při onemocnění CNS-3.

Kritéria vyloučení:

  • GVHD stupně II-IV pro pacienty, kteří byli dříve transplantováni; 2. Jakákoli buněčná terapie v předchozích 30 dnech;
  • Pacient se současným život ohrožujícím infekčním onemocněním;
  • Lansky/Karnofsky skóre <60;
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin, jak je uvedeno výše;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Rychle progredující onemocnění, které by podle odhadu zkoušejícího a sponzora ohrozilo schopnost dokončit studijní terapii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARCIK-CD19
Genetický: PTG-CARCIK-CD19
Buňky PTG-CARCIK-CD19 je léčivý přípravek pro genovou terapii (GTMP) složený z geneticky modifikovaných alogenních T lymfocytů formulovaných jako buněčná suspenze v normálním fyziologickém roztoku a mrazicím médiu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: lymfoblasty < 5 % při morfologickém hodnocení aspirátu kostní dřeně
Výchozí stav a den 28
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: lymfoblasty < 5 % při průtokové cytometrii hodnocení kostní dřeně
Výchozí stav a den 28
Vyhodnocení celkové míry odpovědi: změna od výchozí hodnoty 28. den po první infuzi CARCIK-CD19
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Na začátku a 28. den po infuzi: molekulární hodnocení pozitivity onemocnění <0,01 %
Výchozí stav a den 28
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: lymfoblasty < 5 % při morfologickém hodnocení aspirátu kostní dřeně
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: lymfoblasty < 5 % při hodnocení kostní dřeně průtokovou cytometrií
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených buňkami CARCIK - CD19. Změna ze dne 28 v měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
Časové okno: Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
28. den a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12: molekulární hodnocení pozitivity onemocnění <0,01 %
Den 28 a měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT03CARCIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit