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Residual Disease Driven Strategy for CARCIK (CD19) in Adults/Pediatric BCP-ALL

3. Mai 2023 aktualisiert von: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Messbare Restkrankheits-gesteuerte Strategie für eine oder zwei Infusionen von nicht-viralen, Transposon-manipulierten CARCIK (CD19)-Zellen: Eine Phase-II-Studie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL (BCP-ALL)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Aktivität und Sicherheit einer therapeutischen Strategie, die eine zweite Infusion von CARCIK-CD19-Zellen ermöglicht, abhängig vom Krankheitsstatus einen Monat nach der ersten Infusion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit r/r BCP-ALL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder (1-17) und Erwachsene (18-75 Jahre);

  • Rezidivierende oder refraktäre B-ALL bei Erwachsenen und Kindern, wie definiert für das Vorhandensein von Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten nach morphologischer Beurteilung oder, wenn < 5 %, mit mindestens 1 % molekularer Erkrankung bei PCR;
  • Nachweis einer CD19-Tumorexpression im Knochenmark und/oder peripheren Blut durch Durchflusszytometrie;
  • Diagnose einer CD19-positiven ALL im Knochenmark und/oder peripherem Blut und/oder extramedullären Stellen mit Ausschluss des zentralen Nervensystems (ZNS) bei einer CNS-3-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • GVHD Grade II-IV für Patienten, die zuvor transplantiert wurden; 2. Jede Zelltherapie in den letzten 30 Tagen;
  • Patient mit begleitender lebensbedrohlicher Infektionskrankheit;
  • Lansky/Karnofsky-Score <60;
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen wie oben spezifisch;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Rasch fortschreitende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CARCIK-CD19
Genetisch: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19-Zellen ist ein Gentherapie-Arzneimittel (GTMP), das aus genetisch veränderten allogenen T-Lymphozyten besteht, die als Zellsuspension in normaler Kochsalzlösung und Gefriermedien formuliert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: Lymphoblasten < 5 % bei morphologischer Beurteilung des Knochenmarkaspirats
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: Lymphoblasten < 5 % bei durchflusszytometrischer Knochenmarkuntersuchung
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: molekulare Bewertung der Krankheitspositivität < 0,01 %
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: Lymphoblasten < 5 % bei morphologischer Beurteilung des Knochenmarksaspirats
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: Lymphoblasten < 5 % bei durchflusszytometrischer Knochenmarkuntersuchung
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: molekulare Bewertung der Krankheitspositivität < 0,01 %
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT03CARCIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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