Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radikální chirurgie a radikální radioterapie jako první definitivní léčby primární MCC (Rational-MCC)

7. května 2024 aktualizováno: University of Birmingham

Rational-MCC: Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgii a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primární MCC

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgii a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primárního MCC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající radikální chirurgický výkon a radikální radioterapii jako první definitivní léčbu primárního MCC s observační studií pro pacienty nezpůsobilé k randomizované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Spojené království
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky prokázaným MCC (buď primární a/nebo regionální onemocnění uzlin)
  2. Dokončení klinických a radiologických stagingových vyšetření, včetně CT zobrazení (nebo jiné modality) regionálního povodí uzlin a velkých útrob (a SLNB, pokud je to klinicky vhodné) k identifikaci regionálních a vzdálených metastáz
  3. Žádné potvrzené vzdálené metastázy mimo regionální povodí uzlin (tj. ne onemocnění ve stádiu IV)
  4. Vhodné pro radikální léčbu k dosažení kontroly onemocnění
  5. Schopnost dát platný informovaný souhlas
  6. Souhlas se sběrem dat a vzorků tkání a následným sledováním
  7. Očekávaná délka života šest měsíců nebo více ve vztahu k obecné zdatnosti a přidruženým onemocněním

Další kritéria zahrnutí pro racionální srovnání:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s histologicky prokázaným primárním MCC
  2. Podle názoru SSMDT lze primární MCC zahrnout jak do širokého chirurgického okraje, tak do oblasti radioterapie a SSMDT je ​​v rovnováze ohledně WLE nebo radioterapie jako první léčby
  3. Minimální okraj 1 cm kolem MCC dosažitelný buď radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  4. Souhlas s randomizací do Rational Compare

Kritéria vyloučení:

  1. Primární MCC již bylo radikálně léčeno WLE (chirurgické okraje >10 mm) nebo radioterapií
  2. Zamýšlené použití regionální nebo systémové chemoterapie pro MCC (včetně molekulárně cílených látek a imunoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Upřednostněte radioterapii
Radikální radioterapie makroskopického tumoru a/nebo lůžka tumoru, pokud je již vyříznut, plus široký okraj.
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Experimentální: Rameno B: Upřednostněte chirurgii
Široká lokální excize (WLE), jejímž cílem je kompletní vyříznutí všech MCC plus široká rezerva
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do lokoregionálního selhání
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Doba do lokoregionálního selhání u všech pacientů je doba od randomizace do lokoregionálního selhání léčby
Doba od randomizace do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez lokoregionálního onemocnění
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
(bez ohledu na to, zda bylo dříve prokázáno lokoregionální selhání)
Doba od randomizace do 3 let
Doba do „lokálního selhání“ – doba od randomizace po makroskopickou perzistenci, progresi nebo recidivu mezi primární lokalitou a regionálním povodím uzlin.
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
(včetně metastáz v terénu a při tranzitu)
Doba od randomizace do 3 let
Čas do regionálního selhání uzlu
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Čas do regionálního selhání uzlu
Doba od randomizace do 3 let
Čas vzdáleného postupu
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Čas vzdáleného postupu
Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta bez progrese
Doba od randomizace do 3 let
Přežití pacienta
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Přežití z randomizace
Doba od randomizace do 3 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníků
Časové okno: Doba od randomizace do 3 let
Kvalita života hodnocena vyplněním dotazníku QLQC30/EQ-5L-5D
Doba od randomizace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Steven, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG_14-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení