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Vergleich von radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC (Rational-MCC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Birmingham

Rational-MCC: Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste definitive Behandlung für primäres MCC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich radikaler Chirurgie und radikaler Strahlentherapie als erste endgültige Behandlung des primären MCC mit einer Beobachtungsstudie für Patienten, die für die randomisierte Studie nicht in Frage kamen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Patienten:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem MCC (entweder primäre und/oder regionale Lymphknotenerkrankung)
  2. Abschluss der klinischen und radiologischen Staging-Untersuchungen, einschließlich CT-Bildgebung (oder einer anderen Modalität) der regionalen Lymphknotenbecken und der großen Eingeweide (und SLNB, falls klinisch angemessen), um regionale und entfernte Metastasen zu identifizieren
  3. Keine bestätigten Fernmetastasen außerhalb des regionalen Knotenbeckens (d. h. keine Erkrankung im Stadium IV)
  4. Geeignet für eine radikale Behandlung zur Erzielung einer Krankheitskontrolle
  5. In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  6. Zustimmung zur Erhebung von Daten und Gewebeproben und Nachverfolgung
  7. Lebenserwartung mindestens sechs Monate in Bezug auf allgemeine Fitness und Komorbiditäten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Rational Compare:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem primärem MCC
  2. Nach Meinung des SSMDT kann das primäre MCC sowohl innerhalb eines weiten chirurgischen Randbereichs als auch innerhalb eines Strahlentherapiefelds umfasst werden, und der SSMDT ist sich in Bezug auf WLE oder Strahlentherapie als Erstbehandlung einig
  3. Ein Mindestabstand von 1 cm um das MCC, der entweder durch Strahlentherapie oder Operation erreicht werden kann
  4. Zustimmung zur Randomisierung in Rational Compare

Ausschlusskriterien:

  1. Das primäre MCC wurde bereits radikal mit WLE (Operationsränder > 10 mm) oder Strahlentherapie behandelt
  2. Vorgesehene Verwendung einer regionalen oder systemischen Chemotherapie für MCC (einschließlich molekular zielgerichteter Wirkstoffe und Immuntherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Priorisieren Sie die Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie des makroskopischen Tumors und/oder des Tumorbetts, falls bereits exzidiert, plus breiter Rand.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Experimental: Arm B: Chirurgie priorisieren
Weite lokale Exzision (WLE), mit dem Ziel einer vollständigen Exzision aller MCC plus einem breiten Rand
Verfahren: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Die Zeit bis zum lokoregionalen Therapieversagen ist für alle Patienten die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären Behandlungsversagen
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die leben und frei von lokoregionärer Erkrankung sind
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
(unabhängig davon, ob zuvor ein lokoregionales Versagen nachgewiesen wurde)
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum „lokalen Versagen“ – die Zeit von der Randomisierung bis zur makroskopischen Persistenz, Progression oder Rezidiv zwischen dem primären Standort und regionalen Knotenbecken
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
(einschließlich In-Field- und Transit-Metastasen)
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum regionalen Knotenausfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum regionalen Knotenausfall
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur entfernten Progression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur entfernten Progression
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Patient Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Patient Progressionsfreies Überleben
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Überleben durch Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Lebensqualität bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Lebensqualität bewertet durch Ausfüllen des QLQC30/EQ-5L-5D-Fragebogens
Zeit von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Steven, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_14-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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