Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra chirurgia radicale e radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per MCC primario (Rational-MCC)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Birmingham

Rational-MCC: uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per il MCC primario

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per il MCC primario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chirurgia radicale e la radioterapia radicale come primo trattamento definitivo per MCC primario con uno studio osservazionale per pazienti non ammissibili allo studio randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito
        • NHS Tayside
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Regno Unito
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospital of North Midlands Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione per tutti i pazienti:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di MCC istologicamente provato (malattia linfonodale primaria e/o regionale)
  2. Completamento delle indagini di stadiazione clinica e radiologica, inclusa la TC (o altra modalità) dei bacini linfonodali regionali e dei visceri principali (e SLNB se clinicamente appropriato) per identificare metastasi regionali e distanti
  3. Nessuna metastasi a distanza confermata oltre il bacino nodale regionale (es. malattia non in stadio IV)
  4. Adatto per il trattamento radicale per ottenere il controllo della malattia
  5. In grado di fornire un valido consenso informato
  6. Consenso per la raccolta di dati e campioni di tessuto e follow-up
  7. Aspettativa di vita di sei mesi o superiore in relazione alla forma fisica generale e alle comorbilità

Ulteriori criteri di inclusione per Rational Compare:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di MCC primario istologicamente provato
  2. Secondo il SSMDT, il MCC primario può essere compreso sia all'interno di un ampio margine chirurgico che all'interno di un campo di radioterapia, e il SSMDT è in equilibrio per quanto riguarda WLE o radioterapia come primo trattamento
  3. Un margine minimo di 1 cm intorno al MCC ottenibile mediante radioterapia o intervento chirurgico
  4. Consenso per la randomizzazione in Rational Compare

Criteri di esclusione:

  1. Il MCC primario è già stato trattato radicalmente con WLE (margini chirurgici >10 mm) o radioterapia
  2. Uso previsto della chemioterapia regionale o sistemica per MCC (inclusi agenti a bersaglio molecolare e immunoterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: dare priorità alla radioterapia
Radioterapia radicale al tumore macroscopico e/o al letto tumorale se già asportato, più ampio margine.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Sperimentale: Braccio B: dare priorità alla chirurgia
Ampia escissione locale (WLE), che mira all'escissione completa di tutto il MCC, oltre a un ampio margine
Procedura: Chirurgia
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Il tempo al fallimento loco-regionale per tutti i pazienti è il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento loco-regionale
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia loco-regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
(indipendentemente dal fatto che il fallimento loco-regionale sia stato precedentemente dimostrato)
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo al "fallimento locale": il tempo dalla randomizzazione alla persistenza, progressione o recidiva macroscopica tra il sito primario e il/i bacino/i nodale/i regionale/i
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
(comprese le metastasi in campo e in transito)
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di fallimento del nodo regionale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di fallimento del nodo regionale
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di progressione lontana
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Tempo di progressione lontana
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Sopravvivenza dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Qualità della vita valutata mediante questionari
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a 3 anni
Qualità della vita valutata mediante il completamento del questionario QLQC30/EQ-5L-5D
Tempo dalla randomizzazione a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Steven, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG_14-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni