Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fokusované terapie rázovými vlnami u pacientů s CTS

14. února 2022 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost terapie zaměřené rázovou vlnou u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem karpálního tunelu, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější sevření horní končetiny. Pacienti s CTS budou pociťovat symptomy bolesti, necitlivost pocitu brnění podél střední nervové distribuce. V těžších případech mohou mít pacienti obtížnou manipulaci s předměty, které narušují funkci a kvalitu života pacienta. Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) je jednou z fyzikálních modalit, která se používá k léčbě mnoha muskuloskeletálních poruch. U CTS předchozí důkazy ukázaly, že ESWT může zlepšit symptomy, funkci i elektrofyziologické parametry. Nebyly však stanoveny standardizované pokyny ani studie u pacientů se středně těžkým až těžkým CTS. Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost ESWT z hlediska symptomů, funkce, elektrofyziologických parametrů a také sonografie n. medianus u pacientů se středně těžkým až těžkým CTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tato studie byla jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající účinnost cílené ESWT (F-ESWT) s konzervativní léčbou u pacientů s CTS.
  • 24 pacientů, kteří byli diagnostikováni jako CTS na základě symptomů CTS a fyzikálního vyšetření. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin (21 pacientů na skupinu), hlavně F-ESWT plus konzervativní léčba a pouze konzervativní léčba.
  • Výsledným měřítkem byla BCTQ včetně symptomů a funkčních subškál, elektrofyziologických parametrů a sonografie k vyhodnocení průřezové plochy (CSA) n. medianus. Všechna měření byla zaznamenána na začátku, 3 týdny a 6 týdnů léčby.
  • Byla provedena statistická analýza, aby se určily změny ve stejné skupině a porovnal rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Punpetch Siriratna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako CTS na základě Americké akademie neurologie
  2. Účastníci, kteří mají elektrodiagnostický důkaz CTS podle pokynů Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (AANEM) pro diagnostiku CTS. Závažnost komprese středního nervu v zápěstí byla středního až těžkého stupně.
  3. Pacienti, kteří nebyli léčeni NSAID během 2 týdnů před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Níže uvedená kritéria vyloučení byla aplikována pouze na postiženou ruku, která byla zařazena do studie

  1. Historie předchozího uvolnění karpálního tunelu.
  2. Příjem steroidních injekcí pro léčbu CTS
  3. Anamnéza infekce nebo závažného zánětu na zápěstí
  4. Kontraindikace pro cílenou ESWT, jako jsou arytmie, kardiostimulátory, poruchy krvácení, těhotenství, těžká osteoporóza a rakovina.
  5. Účastníci, kteří odmítli nebo požádali o vystoupení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami (F-ESWT)
Účastníci intervenční skupiny dostávali nízkointenzivní F-ESWT jednou týdně po tři sezení plus konzervativní léčbu.
Přístroj: Zaměřené ESWT
F-ESWT (dávka 0,01-0,15 mJ/mm2, frekvence 4-5 Hz, 1500 výbojů) byla aplikována kolmo na palmární stranu zápěstí, což bylo prováděno jednou týdně celkem tři sezení plus konzervativní léčba.
Ostatní jména:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze konzervativní léčbu zahrnující edukaci o nemoci, rady ohledně správného držení těla a aktivity, noční dlahu na zápěstí a cvičení klouzání nervů.
Behaviorální: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze konzervativní léčbu zahrnující edukaci o nemoci, rady ohledně správného držení těla a aktivity, noční dlahu na zápěstí a cvičení klouzání nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thajská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Časové okno: BCTQ a BCTQf byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
T-BCTQ byl použit k posouzení závažnosti symptomů a funkce ruky u pacientů s CTS. Tento dotazník se skládá ze dvou částí, především závažnosti symptomů BCTQ (BCTQs) a funkčního stavu BCTQ (BCTQf). Celkový počet otázek pro každou část byl 11 a 8 otázek, v tomto pořadí, se skóre v rozmezí 1-5.
BCTQ a BCTQf byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodiagnostické parametry: Distální senzorická latence (DSL)
Časové okno: Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
DSL bylo hodnoceno pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Elektrodiagnostické parametry: Distální motorická latence (DML)
Časové okno: Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
DML byl hodnocen pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Elektrodiagnostické parametry: Amplituda potenciálu senzorických nervů (SNAP).
Časové okno: Amplituda SNAP byla hodnocena od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) byla vyhodnocena pomocí modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Amplituda SNAP byla hodnocena od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Elektrodiagnostické parametry: Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP).
Časové okno: Změny amplitudy CMAP byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Amplituda CMAP byla vyhodnocena pomocí modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
Změny amplitudy CMAP byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Elektrodiagnostické parametry: Celková plocha pod křivkou (TAUC)
Časové okno: Změny TAUC byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
TAUC byla vyhodnocena pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Změny TAUC byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průřezová plocha nervu (CSA) na úrovni zápěstí
Časové okno: Změny CSA středního nervu na zápěstí byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
CSA středního nervu na zápěstí (pisiformní úroveň) byla hodnocena ultrasonograficky.
Změny CSA středního nervu na zápěstí byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
Střední průřezová plocha nervu (CSA); poměr zápěstí k předloktí
Časové okno: CSA středního nervu (poměr zápěstí a předloktí) byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
CSA n. medianus byla ultrasonograficky hodnocena ve dvou úrovních, především na úrovni pisiformního a na úrovni m. pronator quadratus. CSA byly poté stanoveny pro poměr zápěstí a předloktí.
CSA středního nervu (poměr zápěstí a předloktí) byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA 2017/708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení