Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fokuseret stødbølgeterapi hos patienter med CTS

14. februar 2022 opdateret af: Mahidol University

Effektiviteten af ​​fokuseret stødbølgeterapi hos patienter med moderat til svær karpaltunnelsyndrom, et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indfangning af øvre ekstremitet. Patienter med CTS vil opleve symptomer på smerte, følelsesløshed af prikkende fornemmelse langs den mediane nervefordeling. I mere alvorlige tilfælde kan patienter have vanskeligt ved at manipulere genstande, der forstyrrer funktionen og patientens livskvalitet. Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) er en af ​​de fysiske metoder, der bruges til at behandle mange muskuloskeletale lidelser. For CTS viste tidligere beviser, at ESWT kan forbedre symptomer, funktion såvel som elektrofysiologiske parametre. Standardiserede retningslinjer såvel som undersøgelsen af ​​patienter med moderat til svær CTS er dog ikke fastlagt. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere effektiviteten af ​​ESWT med hensyn til symptomer, funktion, elektrofysiologiske parametre samt sonografi af medianusnerven hos patienter med moderat til svær CTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse var et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​fokuseret ESWT (F-ESWT) med konservativ behandling hos patienter med CTS.
  • 24 patienter, der blev diagnosticeret som CTS baseret på symptomer på CTS og fysisk undersøgelse. De blev tilfældigt fordelt i to grupper (21 patienter pr. gruppe), hovedsagelig F-ESWT plus konservativ behandling og kun konservativ behandling.
  • Resultatmål var BCTQ inklusive symptom- og funktionssubskalaer, elektrofysiologiske parametre og sonografi for at evaluere tværsnitsarealet (CSA) af medianusnerven. Alle mål blev registreret ved baseline, 3 uger og 6 ugers behandling.
  • Statistisk analyse blev udført for at bestemme ændringer inden for den samme gruppe og sammenligne forskellen mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der blev diagnosticeret som CTS baseret på American Academy of neurology
  2. Deltagere, der har elektrodiagnostisk bevis for CTS i henhold til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) retningslinjer for diagnosticering af CTS. Sværhedsgraden af ​​median nervekompression ved håndleddet var moderat til svær grad.
  3. Patienter, der ikke blev behandlet med NSAID'er inden for 2 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Nedenstående eksklusionskriterier blev kun anvendt på den berørte hånd, der var tilmeldt undersøgelsen

  1. Historie om tidligere karpaltunnelfrigivelse.
  2. Modtagelse af steroidinjektioner til behandling af CTS
  3. Anamnese med infektion eller alvorlig betændelse i håndleddet
  4. Kontraindikationer for fokuseret ESWT, såsom arytmier, pacemakere, blødningsforstyrrelser, graviditet, svær osteoporose og cancer.
  5. Deltagere, der nægtede eller anmodede om at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (F-ESWT)
Deltagerne i interventionsgruppen modtog lav-intensitet F-ESWT en gang om ugen i tre sessioner plus konservativ behandling.
Enhed: Fokuseret ESWT
F-ESWT (dosis 0,01-0,15 mJ/mm2, frekvens 4-5 Hz, 1500 stød) blev påført vinkelret på håndleddets håndflade, hvilket blev udført en gang om ugen i i alt tre sessioner plus konservativ behandling.
Andre navne:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun konservativ behandling, herunder sygdomsundervisning, råd om korrekt kropsholdning og aktivitet, nathåndledsskinne og nerveglideøvelser.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun konservativ behandling, herunder sygdomsundervisning, råd om korrekt kropsholdning og aktivitet, nathåndledsskinne og nerveglideøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Tidsramme: BCTQ'er og BCTQf blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.
T-BCTQ blev brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og håndfunktion hos patienter med CTS. Dette spørgeskema består af to dele, hovedsageligt BCTQ symptom sværhedsgrad (BCTQ'er) og BCTQ funktionel status (BCTQf). Samlet antal spørgsmål for hver del var henholdsvis 11 og 8 spørgsmål, med score fra 1-5.
BCTQ'er og BCTQf blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodiagnostiske parametre: Distal Sensory Latency (DSL)
Tidsramme: Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
DSL blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Distal Motor Latency (DML)
Tidsramme: Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
DML blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i DSL blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude
Tidsramme: SNAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
SNAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude
Tidsramme: Ændringer i CMAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
CMAP amplitude blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i CMAP-amplitude blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Elektrodiagnostiske parametre: Samlet areal under kurve (TAUC)
Tidsramme: Ændringer i TAUC blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
TAUC blev evalueret ved hjælp af Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
Ændringer i TAUC blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median nervetværsnitsareal (CSA) ved håndledsniveau
Tidsramme: Ændringer i mediannerve CSA ved håndleddet blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Median nerve CSA ved håndled (pisiform niveau) blev vurderet ved ultralyd.
Ændringer i mediannerve CSA ved håndleddet blev vurderet fra baseline til 6 ugers behandling.
Median nervetværsnitsareal (CSA); forhold mellem håndled og underarm
Tidsramme: Median nerve CSA (håndled til underarm ratio) blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.
Median nerve CSA blev vurderet ved ultralyd i to niveauer, hovedsageligt på pisiform niveau og på niveau af pronator quadratus muskel. CSA blev derefter bestemt for forholdet mellem håndled og underarm.
Median nerve CSA (håndled til underarm ratio) blev vurderet ændringer fra baseline til efter 6 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA 2017/708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger