Účinnost fokusované terapie rázovými vlnami u pacientů s CTS
14. února 2022 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost terapie zaměřené rázovou vlnou u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem karpálního tunelu, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější sevření horní končetiny.
Pacienti s CTS budou pociťovat symptomy bolesti, necitlivost pocitu brnění podél střední nervové distribuce.
V těžších případech mohou mít pacienti obtížnou manipulaci s předměty, které narušují funkci a kvalitu života pacienta.
Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) je jednou z fyzikálních modalit, která se používá k léčbě mnoha muskuloskeletálních poruch.
U CTS předchozí důkazy ukázaly, že ESWT může zlepšit symptomy, funkci i elektrofyziologické parametry.
Nebyly však stanoveny standardizované pokyny ani studie u pacientů se středně těžkým až těžkým CTS.
Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost ESWT z hlediska symptomů, funkce, elektrofyziologických parametrů a také sonografie n. medianus u pacientů se středně těžkým až těžkým CTS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie byla jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající účinnost cílené ESWT (F-ESWT) s konzervativní léčbou u pacientů s CTS.
- 24 pacientů, kteří byli diagnostikováni jako CTS na základě symptomů CTS a fyzikálního vyšetření. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin (21 pacientů na skupinu), hlavně F-ESWT plus konzervativní léčba a pouze konzervativní léčba.
- Výsledným měřítkem byla BCTQ včetně symptomů a funkčních subškál, elektrofyziologických parametrů a sonografie k vyhodnocení průřezové plochy (CSA) n. medianus. Všechna měření byla zaznamenána na začátku, 3 týdny a 6 týdnů léčby.
- Byla provedena statistická analýza, aby se určily změny ve stejné skupině a porovnal rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Punpetch Siriratna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako CTS na základě Americké akademie neurologie
- Účastníci, kteří mají elektrodiagnostický důkaz CTS podle pokynů Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (AANEM) pro diagnostiku CTS. Závažnost komprese středního nervu v zápěstí byla středního až těžkého stupně.
- Pacienti, kteří nebyli léčeni NSAID během 2 týdnů před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Níže uvedená kritéria vyloučení byla aplikována pouze na postiženou ruku, která byla zařazena do studie
- Historie předchozího uvolnění karpálního tunelu.
- Příjem steroidních injekcí pro léčbu CTS
- Anamnéza infekce nebo závažného zánětu na zápěstí
- Kontraindikace pro cílenou ESWT, jako jsou arytmie, kardiostimulátory, poruchy krvácení, těhotenství, těžká osteoporóza a rakovina.
- Účastníci, kteří odmítli nebo požádali o vystoupení ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami (F-ESWT)
Účastníci intervenční skupiny dostávali nízkointenzivní F-ESWT jednou týdně po tři sezení plus konzervativní léčbu.
|
F-ESWT (dávka 0,01-0,15
mJ/mm2, frekvence 4-5 Hz, 1500 výbojů) byla aplikována kolmo na palmární stranu zápěstí, což bylo prováděno jednou týdně celkem tři sezení plus konzervativní léčba.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze konzervativní léčbu zahrnující edukaci o nemoci, rady ohledně správného držení těla a aktivity, noční dlahu na zápěstí a cvičení klouzání nervů.
|
Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze konzervativní léčbu zahrnující edukaci o nemoci, rady ohledně správného držení těla a aktivity, noční dlahu na zápěstí a cvičení klouzání nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thajská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Časové okno: BCTQ a BCTQf byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
T-BCTQ byl použit k posouzení závažnosti symptomů a funkce ruky u pacientů s CTS.
Tento dotazník se skládá ze dvou částí, především závažnosti symptomů BCTQ (BCTQs) a funkčního stavu BCTQ (BCTQf).
Celkový počet otázek pro každou část byl 11 a 8 otázek, v tomto pořadí, se skóre v rozmezí 1-5.
|
BCTQ a BCTQf byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodiagnostické parametry: Distální senzorická latence (DSL)
Časové okno: Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
DSL bylo hodnoceno pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
|
Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
|
Elektrodiagnostické parametry: Distální motorická latence (DML)
Časové okno: Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
DML byl hodnocen pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
|
Změny DSL byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
|
Elektrodiagnostické parametry: Amplituda potenciálu senzorických nervů (SNAP).
Časové okno: Amplituda SNAP byla hodnocena od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) byla vyhodnocena pomocí modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Amplituda SNAP byla hodnocena od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
|
Elektrodiagnostické parametry: Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP).
Časové okno: Změny amplitudy CMAP byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
Amplituda CMAP byla vyhodnocena pomocí modelu Cadwell Sierra Summit IEC601-1.
|
Změny amplitudy CMAP byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
|
Elektrodiagnostické parametry: Celková plocha pod křivkou (TAUC)
Časové okno: Změny TAUC byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
TAUC byla vyhodnocena pomocí Cadwell Sierra Summit model IEC601-1.
|
Změny TAUC byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední průřezová plocha nervu (CSA) na úrovni zápěstí
Časové okno: Změny CSA středního nervu na zápěstí byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
CSA středního nervu na zápěstí (pisiformní úroveň) byla hodnocena ultrasonograficky.
|
Změny CSA středního nervu na zápěstí byly hodnoceny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
|
Střední průřezová plocha nervu (CSA); poměr zápěstí k předloktí
Časové okno: CSA středního nervu (poměr zápěstí a předloktí) byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
CSA n. medianus byla ultrasonograficky hodnocena ve dvou úrovních, především na úrovni pisiformního a na úrovni m. pronator quadratus.
CSA byly poté stanoveny pro poměr zápěstí a předloktí.
|
CSA středního nervu (poměr zápěstí a předloktí) byly hodnoceny jako změny od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA 2017/708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .