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Wirksamkeit der fokussierten Stoßwellentherapie bei Patienten mit CTS

14. Februar 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der fokussierten Stoßwellentherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Karpaltunnelsyndrom, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmung der oberen Extremität. Patienten mit CTS werden Symptome von Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln entlang der medianen Nervenverteilung erfahren. In schwereren Fällen können Patienten Gegenstände schwer manipulieren, die die Funktion und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine physikalische Modalität, die zur Behandlung vieler Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt wird. Für CTS zeigten frühere Beweise, dass ESWT Symptome, Funktion sowie elektrophysiologische Parameter verbessern kann. Es wurden jedoch keine standardisierten Richtlinien sowie die Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CTS erstellt. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit der ESWT in Bezug auf Symptome, Funktion, elektrophysiologische Parameter sowie die Sonographie des N. medianus bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die vorliegende Studie war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer fokussierten ESWT (F-ESWT) mit einer konservativen Behandlung bei Patienten mit CTS verglichen wurde.
  • 24 Patienten, bei denen aufgrund von CTS-Symptomen und körperlicher Untersuchung CTS diagnostiziert wurde. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (21 Patienten pro Gruppe), hauptsächlich F-ESWT plus konservative Behandlung und nur konservative Behandlung.
  • Ergebnismessungen waren BCTQ einschließlich Symptom- und Funktionssubskalen, elektrophysiologische Parameter und Sonographie zur Beurteilung der Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus. Alle Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen Behandlung aufgezeichnet.
  • Eine statistische Analyse wurde durchgeführt, um Veränderungen innerhalb derselben Gruppe zu bestimmen und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Punpetch Siriratna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die gemäß der American Academy of Neurology als CTS diagnostiziert wurden
  2. Teilnehmer mit elektrodiagnostischem Nachweis von CTS gemäß den Richtlinien der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) zur Diagnose von CTS. Die Schwere der Medianuskompression am Handgelenk war mittelschwer bis schwer.
  3. Patienten, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der Studie mit NSAR behandelt wurden.

Ausschlusskriterien: Die nachstehenden Ausschlusskriterien wurden nur auf die betroffene Hand angewendet, die in die Studie aufgenommen wurde

  1. Geschichte der vorherigen Freisetzung des Karpaltunnels.
  2. Erhalten von Steroidinjektionen zur Behandlung von CTS
  3. Vorgeschichte einer Infektion oder schweren Entzündung am Handgelenk
  4. Kontraindikationen für fokussierte ESWT, wie Arrhythmien, Herzschrittmacher, Blutungsstörungen, Schwangerschaft, schwere Osteoporose und Krebs.
  5. Teilnehmer, die sich weigerten oder einen Rückzug aus der Studie beantragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fokussierte Extrakorporale Stoßwellentherapie (F-ESWT)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einmal pro Woche eine niedrigintensive F-ESWT für drei Sitzungen plus eine konservative Behandlung.
Gerät: Fokussierte ESWT
F-ESWT (Dosis 0,01-0,15 mJ/mm2, Frequenz 4-5 Hz, 1500 Schocks) wurde senkrecht zur palmaren Seite des Handgelenks appliziert, was einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen plus konservative Behandlung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • F-ESWT
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur eine konservative Behandlung, einschließlich Krankheitsaufklärung, Ratschlägen zur richtigen Körperhaltung und Aktivität, nächtlicher Handgelenksschiene und Nervengleitübungen.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur eine konservative Behandlung, einschließlich Krankheitsaufklärung, Ratschlägen zur richtigen Körperhaltung und Aktivität, nächtlicher Handgelenksschiene und Nervengleitübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thailändische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (T-BCTQ)
Zeitfenster: BCTQs und BCTQf wurden als Veränderungen von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
T-BCTQ wurde verwendet, um die Schwere der Symptome und die Handfunktion bei Patienten mit CTS zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen, hauptsächlich dem BCTQ-Symptomschweregrad (BCTQs) und dem BCTQ-Funktionsstatus (BCTQf). Die Gesamtfragen für jeden Teil betrugen 11 bzw. 8 Fragen mit einer Punktzahl von 1-5.
BCTQs und BCTQf wurden als Veränderungen von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodiagnostische Parameter: Distale sensorische Latenz (DSL)
Zeitfenster: Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
DSL wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Distale Motorlatenz (DML)
Zeitfenster: Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
DML wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die DSL-Veränderungen wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP).
Zeitfenster: Die SNAP-Amplitude wurde vom Ausgangswert bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Die Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Die SNAP-Amplitude wurde vom Ausgangswert bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP).
Zeitfenster: Änderungen der CMAP-Amplitude wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Die CMAP-Amplitude wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 bewertet.
Änderungen der CMAP-Amplitude wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
Elektrodiagnostische Parameter: Gesamtfläche unter der Kurve (TAUC)
Zeitfenster: Änderungen der TAUC wurden von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.
TAUC wurde unter Verwendung des Cadwell Sierra Summit-Modells IEC601-1 evaluiert.
Änderungen der TAUC wurden von der Baseline bis nach 6 Behandlungswochen bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des N. medianus (CSA) auf Höhe des Handgelenks
Zeitfenster: Veränderungen des Mittelnervennervs CSA am Handgelenk wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen beurteilt.
Medianusnerv CSA am Handgelenk (Pisiforme Level) wurde durch Ultraschall beurteilt.
Veränderungen des Mittelnervennervs CSA am Handgelenk wurden von der Grundlinie bis nach 6 Behandlungswochen beurteilt.
Querschnittsfläche des N. medianus (CSA); Verhältnis von Handgelenk zu Unterarm
Zeitfenster: Mediannerv CSA (Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis) wurden Veränderungen von der Grundlinie bis nach 6 Wochen der Behandlung beurteilt.
Die CSA des Nervus medianus wurde durch Ultraschall auf zwei Ebenen beurteilt, hauptsächlich auf der Ebene des Os pisiforme und auf der Ebene des Musculus pronator quadratus. CSA wurden dann für das Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis bestimmt.
Mediannerv CSA (Handgelenk-zu-Unterarm-Verhältnis) wurden Veränderungen von der Grundlinie bis nach 6 Wochen der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Punpetch Siriratna, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA 2017/708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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