Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a vícenásobných SC dávek ALXN1830 u zdravých dospělých účastníků

20. března 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního ALXN1830 u zdravých účastníků

Tato studie bude hodnotit účinky jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ALXN1830 podávaných subkutánně (SC) zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1 se bude skládat ze 3 kohort SAD (skupiny 1 až 3) a 4 kohort MAD (skupiny 4 až 7). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 6:2 do každé ze 7 kohort, aby dostali buď jednu nebo více dávek ALXN1830 (n = 6 na kohortu) nebo jednu nebo více dávek placeba (n = 2 na kohortu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uspokojivé lékařské hodnocení.
  • Účastníci musí mít očkování proti pneumokoku (Pneumovax 23 [PPSV23]) alespoň 28 dní a maximálně 4 roky před 1. dnem.
  • Účastníci musí mít očkování proti sezónní chřipce pro aktuální sezónu alespoň 28 dní před 1. dnem.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 90 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 24,9 kg/m^2 včetně.
  • Musí být ochoten dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny během studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná/opakující se onemocnění nebo příslušná anamnéza.
  • Známá expozice terapeutickým proteinům, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, před podáním dávky.
  • Účastníci, kteří byli předtím vystaveni ALXN1830.
  • Expozice více než 4 novým (malým molekulám) zkoumaným sloučeninám během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Aktuální registrace nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Účastníci, kteří jsou buď imunokompromitovaní, nebo mají jeden z následujících základních zdravotních stavů: anatomická nebo funkční asplenie (včetně srpkovité anémie); primární nedostatek protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (750 mg).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (1500 mg).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (2250 mg).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (300 mg dvakrát týdně; celkem 8 dávek).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (750 mg jednou týdně; celkem 12 dávek).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (1500 mg jednou týdně; celkem 4 dávky).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (2250 mg jednou týdně; celkem 4 dávky).
Lék: ALXN1830
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 64
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začíná po začátku podávání studovaného léčiva. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. NÚ byla považována za závažnou, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Souhrn všech závažných AE a dalších AE (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Nežádoucí účinky“.
Základní stav do dne 64

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (dávkování) k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-t) ALXN1830
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; a dny 2 až 8
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; a dny 2 až 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu G (IgG) v den 10
Časové okno: Základní stav, den 10
Základní stav, den 10
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní stav do dne 64
Základní stav do dne 64
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAbs)
Časové okno: Základní stav do dne 64
Všechny vzorky, které byly potvrzeny jako pozitivní na ADA, byly hodnoceny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Základní stav do dne 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení