Studie jednotlivých a vícenásobných SC dávek ALXN1830 u zdravých dospělých účastníků
20. března 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního ALXN1830 u zdravých účastníků
Tato studie bude hodnotit účinky jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ALXN1830 podávaných subkutánně (SC) zdravým dospělým účastníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 1 se bude skládat ze 3 kohort SAD (skupiny 1 až 3) a 4 kohort MAD (skupiny 4 až 7).
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 6:2 do každé ze 7 kohort, aby dostali buď jednu nebo více dávek ALXN1830 (n = 6 na kohortu) nebo jednu nebo více dávek placeba (n = 2 na kohortu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uspokojivé lékařské hodnocení.
- Účastníci musí mít očkování proti pneumokoku (Pneumovax 23 [PPSV23]) alespoň 28 dní a maximálně 4 roky před 1. dnem.
- Účastníci musí mít očkování proti sezónní chřipce pro aktuální sezónu alespoň 28 dní před 1. dnem.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 90 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 24,9 kg/m^2 včetně.
- Musí být ochoten dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny během studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Současná/opakující se onemocnění nebo příslušná anamnéza.
- Známá expozice terapeutickým proteinům, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, před podáním dávky.
- Účastníci, kteří byli předtím vystaveni ALXN1830.
- Expozice více než 4 novým (malým molekulám) zkoumaným sloučeninám během 12 měsíců před podáním dávky.
- Aktuální registrace nebo účast v minulosti během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu v této nebo jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Účastníci, kteří jsou buď imunokompromitovaní, nebo mají jeden z následujících základních zdravotních stavů: anatomická nebo funkční asplenie (včetně srpkovité anémie); primární nedostatek protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (750 mg).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (1500 mg).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou jednu SC dávku ALXN1830 nebo placebo (2250 mg).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (300 mg dvakrát týdně; celkem 8 dávek).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (750 mg jednou týdně; celkem 12 dávek).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (1500 mg jednou týdně; celkem 4 dávky).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci dostanou několik subkutánních dávek ALXN1830 nebo placeba (2250 mg jednou týdně; celkem 4 dávky).
|
ALXN1830 bude podáván jako SC infuze (infuze).
Placebo bude podáváno jako SC infuze (infuze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která začíná po začátku podávání studovaného léčiva.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
NÚ byla považována za závažnou, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Souhrn všech závažných AE a dalších AE (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Nežádoucí účinky“.
|
Základní stav do dne 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula (dávkování) k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-t) ALXN1830
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; a dny 2 až 8
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; a dny 2 až 8
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu G (IgG) v den 10
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Základní stav do dne 64
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAbs)
Časové okno: Základní stav do dne 64
|
Všechny vzorky, které byly potvrzeny jako pozitivní na ADA, byly hodnoceny na přítomnost neutralizačních protilátek.
|
Základní stav do dne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALXN1830-HV-105
- 2019-003496-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .