Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt- og multiple SC-doser af ALXN1830 hos raske voksne deltagere

20. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutan ALXN1830 hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af ALXN1830 administreret subkutant (SC) til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1 studie vil bestå af 3 SAD (kohorter 1 til 3) og 4 MAD (kohorter 4 til 7) kohorter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 6:2-forhold til hver af de 7 kohorter for at modtage enten enkelt- eller multiple doser af ALXN1830 (n = 6 pr. kohorte) eller enkelte eller multiple doser af placebo (n = 2 pr. kohorte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende lægelig vurdering.
  • Deltagerne skal have været vaccineret mod pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) mindst 28 dage og maksimalt 4 år før dag 1.
  • Deltagerne skal have haft sæsonbestemt influenzavaccination for den aktuelle sæson mindst 28 dage før dag 1.
  • Kropsvægt inden for 50 til 90 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 24,9 kg/m^2 inklusive.
  • Skal være villig til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle/tilbagevendende sygdomme eller relevant sygehistorie.
  • Kendt eksponering for terapeutiske proteiner, såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler før dosering.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for ALXN1830.
  • Eksponering for mere end 4 nye (lille molekyler) undersøgelsesforbindelser inden for 12 måneder før dosering.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening.
  • Deltagere, som enten er immunkompromitterede eller har en af ​​følgende underliggende medicinske tilstande: anatomisk eller funktionel aspleni (herunder seglcellesygdom); primære antistofmangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (750 mg).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (1500 mg).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo (2250 mg).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (300 mg to gange om ugen; 8 doser i alt).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (750 mg én gang om ugen; 12 doser i alt).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (1500 mg en gang om ugen; 4 doser i alt).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo (2250 mg én gang om ugen; 4 doser i alt).
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der begynder efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En bivirkning blev betragtet som alvorlig, hvis den efter investigatoren eller sponsoren resulterede i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig afbrydelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oversigt over alle alvorlige AE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet "Uønskede hændelser".
Baseline op til dag 64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul (dosering) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af ALXN1830
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og dag 2 til 8
Før dosis, afslutning af infusion og 0,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1; og dag 2 til 8
Procent ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG) niveauer på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Baseline op til dag 64
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Baseline op til dag 64
Alle prøver, der er bekræftet positive for ADA, blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Baseline op til dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger