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Uno studio su dosi SC singole e multiple di ALXN1830 in partecipanti adulti sani

20 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla di ALXN1830 sottocutaneo in partecipanti sani

Questo studio valuterà gli effetti di singole dosi ascendenti (SAD) e di dosi multiple ascendenti (MAD) di ALXN1830 somministrate per via sottocutanea (SC) a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 sarà composto da 3 coorti SAD (coorti da 1 a 3) e 4 MAD (coorti da 4 a 7). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6: 2 a ciascuna delle 7 coorti per ricevere dosi singole o multiple di ALXN1830 (n = 6 per coorte) o dosi singole o multiple di placebo (n = 2 per coorte).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione medica soddisfacente.
  • I partecipanti devono essere stati vaccinati contro lo pneumococco (Pneumovax 23 [PPSV23]) almeno 28 giorni e al massimo 4 anni prima del giorno 1.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro l'influenza stagionale per la stagione in corso almeno 28 giorni prima del Giorno 1.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg inclusi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 24,9 kg/m^2 inclusi.
  • Deve essere disposto a seguire la guida contraccettiva specificata dal protocollo durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie attuali/ricorrenti o anamnesi medica rilevante.
  • Esposizione nota a proteine ​​terapeutiche, come gli anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati prima della somministrazione.
  • Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad ALXN1830.
  • Esposizione a più di 4 nuovi composti sperimentali (piccole molecole) entro 12 mesi prima della somministrazione.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo Screening.
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
  • - Partecipanti che sono immunocompromessi o presentano una delle seguenti condizioni mediche di base: asplenia anatomica o funzionale (inclusa l'anemia falciforme); carenze anticorpali primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (750 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (1500 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo (2250 mg).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (300 mg due volte a settimana; 8 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (750 mg una volta alla settimana; 12 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (1500 mg una volta alla settimana; 4 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Sperimentale: Coorte 7
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo (2250 mg una volta alla settimana; 4 dosi in totale).
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si manifesta dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso è stato considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale delle attività lavorative. la capacità di svolgere normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto congenito. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi gravi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi".
Riferimento fino al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di ALXN1830
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1; e i giorni dal 2 all'8
Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1; e i giorni dal 2 all'8
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG) al giorno 10
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 10
Riferimento, giorno 10
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Riferimento fino al giorno 64
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAbs)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 64
Tutti i campioni confermati positivi per ADA sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Riferimento fino al giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-105
  • 2019-003496-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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