Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hodnocení MRD na základě ctDNA u pacientů s DLBCL, MCL a FL podstupujících CAR terapii

21. srpna 2024 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies
V této studii výzkumníci navrhují analyzovat 150 pacientů s DLBCL, 50 pacientů s MCL a 100 pacientů s FL, aby určili klinickou užitečnost hodnocení MRD na základě ctDNA i cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s terapií CAR. Projekt podrobně popsaný v tomto protokolu bude využívat platformu clonoSEQ jako specifickou kvantifikaci reziduálního DLBCL/FL/MCL a korelovat jeho výsledky s radiologickým hodnocením onemocnění a klinickými výsledky. Výzkumníci předpokládají, že mezi ctDNA a PET/CT bude silná korelace a dynamické změny v ctDNA budou předcházet radiologickým důkazům recidivy onemocnění u pacientů po terapii CAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Miklos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 18 let s DLBCL, FL nebo MCL, kteří podstupují standardní péči CAR.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Imunofenotypicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL), imunofenotypicky potvrzená diagnóza velkobuněčného lymfomu B (LBCL) (včetně transformovaného FL a primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu) NEBO imunofenotypicky potvrzená diagnóza lymfomu z plášťových buněk (MCL) podstupující komerčně schválenou CAR-T terapii v souladu s indikací FDA se zařazením do této studie před infuzí CAR
  • Výrobek CAR-T musí splňovat specifikace výrobce
  • PET měřitelné onemocnění v době, kdy se rozhoduje o předepsání léčby CAR
  • Má k dispozici vzorek z diagnózy nebo relapsu pro extrakci genomové DNA k identifikaci klonotypu pacienta pomocí clonoSEQ (podrobnosti viz laboratorní příručka)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek archivní diagnostické nebo čerstvé/archivní tkáně s relapsem pro účely stanovení klonotypu lymfomu pacienta. Vzhledem k tomu, že 5–10 % pacientů nemůže mít klonotyp identifikovaný pomocí clonoSEQ, budou tito pacienti vyřazeni ze studie a vyloučeni z analýzy, ale jejich vzorky budou i nadále uchovávány pro budoucí analýzu, protože budou provedena vylepšení analytické platformy.
  • Žádný pacient nesmí být vyloučen na základě pohlaví, rasy, etnického původu, sexuální orientace nebo jiných demografických charakteristik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Difuzní velký B buněčný lymfom
U pacientů s DLBCL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách: chemoterapie před lymfodeplecí, den +14, den +28, den +90, den +180 a potenciálně při relapsu po infuzi CAR. Pro DLBCL, snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
Přístroj: ClonoSEQ
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.
Folikulární lymfom
U pacientů s FL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách v: předlymfodepleční chemoterapie, Den+14, Den+28, Den+90, Den+180, Den+365 a potenciálně D+547 a v relaps po infuzi CAR. U pacientů s FL snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
Přístroj: ClonoSEQ
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.
Lymfom z plášťových buněk
U pacientů s MCL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách v: předlymfodepleční chemoterapie, Den+14, Den+28, Den+90, Den+180, Den+365 a potenciálně D+547 a v relaps po infuzi CAR. U pacientů s MCL snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
Přístroj: ClonoSEQ
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Předpovídání přežití bez progrese
Časové okno: 0-18 měsíců
Schopnost hodnocení ctDNA MRD předpovědět přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců po infuzi CAR u pacientů s DLBCL, FL a MCL.
0-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Korelace minimální reziduální choroby a nádorové zátěže
Časové okno: 0-18 měsíců
- Určete korelaci mezi kvantifikovanou MRD a objemem metabolického nádoru (MTV)
0-18 měsíců
Sekundární cíl pokračování: Pohled na klinické informace o minimální reziduální nemoci
Časové okno: 0-18 měsíců
-Určit klinickou užitečnost hodnocení MRD v průzkumné analýze
0-18 měsíců
Sekundární cíl pokračování: Další korelace
Časové okno: 0-18 měsíců
-Určete korelaci mezi hodnocením MRD na základě ctDNA a CTC v DLBCL/FL/MCL
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adaptive Biotechnologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADAP-014
  • CCT5065 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení