Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ctDNA-baseret MRD-vurdering hos DLBCL-, MCL- og FL-patienter, der gennemgår CAR-terapi

21. august 2024 opdateret af: Adaptive Biotechnologies
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at analysere 150 DLBCL-patienter, 50 MCL-patienter og 100 FL-patienter for at bestemme den kliniske nytte af ctDNA- såvel som cirkulerende tumorcelle (CTC)-baseret MRD-vurdering i CAR-terapipatienter. Projektet beskrevet i denne protokol vil bruge clonoSEQ-platformen som specifik kvantificering af resterende DLBCL/FL/MCL og korrelere dets resultater med radiologisk vurdering af sygdom og kliniske resultater. Efterforskere forudsiger, at der vil være en stærk sammenhæng mellem ctDNA og PET/CT, og dynamiske ændringer i ctDNA vil gå forud for røntgenologiske beviser på tilbagefald af sygdom hos patienter efter CAR-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Miklos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år med DLBCL, FL eller MCL, som gennemgår standard-of-care CAR-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunfænotypisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL), immunfænotypisk bekræftet diagnose af stort B-celle lymfom (LBCL) (inklusive transformeret FL og primært mediastinalt B-celle lymfom) ELLER Immunfænotypisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom (MCL), der gennemgår kommercielt godkendt CAR-T behandling i overensstemmelse med FDA-indikation med tilmelding til dette forsøg forud for CAR-infusion
  • CAR-T produkt skal opfylde producentens specifikationer
  • PET målbar sygdom på det tidspunkt, der træffes beslutning om at ordinere CAR-behandling
  • Har prøve fra diagnose eller tilbagefald tilgængelig til genomisk DNA-ekstraktion for at identificere patientens klonotype via clonoSEQ (se laboratoriemanualen for detaljer)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på arkivdiagnostisk eller frisk/arkivalisk tilbagefaldsvæv med det formål at bestemme patientens lymfomklonotype. Da 5-10% af patienterne ikke kan have en klonotype identificeret af clonoSEQ, vil disse patienter blive fjernet fra undersøgelsen og udelukket fra analyse, men deres prøver vil fortsat blive opbevaret til fremtidig analyse, efterhånden som der foretages forbedringer af analyseplatformen.
  • Ingen patienter må udelukkes på grund af køn, race, etnisk baggrund, seksuel orientering eller andre demografiske karakteristika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diffust storcellet B-celle lymfom
For DLBCL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180 og potentielt ved tilbagefald efter CAR-infusion. For DLBCL, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
Enhed: ClonoSEQ
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.
Follikulært lymfom
For FL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potentielt D+547 og kl. tilbagefald efter CAR-infusion. For FL-patienter, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
Enhed: ClonoSEQ
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.
Mantelcellelymfom
For MCL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potentielt D+547 og kl. tilbagefald efter CAR-infusion. For MCL-patienter, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
Enhed: ClonoSEQ
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Forudsigelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-18 måneder
Evne til ctDNA MRD-vurdering til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) 6 måneder efter CAR-infusion hos DLBCL-, FL- og MCL-patienter.
0-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Korrelation af minimal resterende sygdom og tumorbyrde
Tidsramme: 0-18 måneder
- Bestem sammenhængen mellem kvantificeret MRD og metabolisk tumorvolumen (MTV)
0-18 måneder
Sekundært mål fortsat: At se på klinisk information om minimal resterende sygdom
Tidsramme: 0-18 måneder
- Bestem den kliniske nytte af MRD-vurderinger i en eksplorativ analyse
0-18 måneder
Sekundært mål fortsat: Yderligere korrelationer
Tidsramme: 0-18 måneder
- Bestem sammenhængen mellem ctDNA-baserede og CTC-baserede MRD-vurderinger i DLBCL/FL/MCL
0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adaptive Biotechnologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADAP-014
  • CCT5065 (Anden identifikator: Stanford Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger