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Ottimizzazione della valutazione della MRD basata sul ctDNA nei pazienti con DLBCL, MCL e FL sottoposti a terapia con CAR

21 agosto 2024 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
In questo studio, i ricercatori propongono di analizzare 150 pazienti con DLBCL, 50 pazienti con MCL e 100 pazienti con FL per determinare l'utilità clinica della valutazione della MRD basata sul ctDNA e sulle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti in terapia con CAR. Il progetto dettagliato in questo protocollo utilizzerà la piattaforma clonoSEQ come quantificazione specifica di DLBCL/FL/MCL residuo e correlerà i suoi risultati con la valutazione radiologica della malattia e degli esiti clinici. I ricercatori prevedono che ci sarà una forte correlazione tra ctDNA e PET/CT e che i cambiamenti dinamici nel ctDNA precederanno l’evidenza radiologica della recidiva della malattia nei pazienti sottoposti a terapia con CAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Miklos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni, affetti da DLBCL, FL o MCL sottoposti a terapia CAR standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma follicolare (FL), diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma a grandi cellule B (LBCL) (compresi FL trasformato e linfoma primario a cellule B del mediastino) OPPURE Diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma a cellule mantellari (MCL) sottoposto a CAR-T approvato a livello commerciale terapia in conformità con l'indicazione della FDA con l'arruolamento in questo studio prima dell'infusione di CAR
  • Il prodotto CAR-T deve soddisfare le specifiche del produttore
  • Malattia misurabile con la PET al momento in cui viene presa la decisione di prescrivere il trattamento CAR
  • È disponibile un campione derivante dalla diagnosi o dalla recidiva per l'estrazione del DNA genomico per identificare il clonotipo del paziente tramite clonoSEQ (vedere il manuale di laboratorio per i dettagli)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di tessuto diagnostico d'archivio o di recidiva fresco/d'archivio allo scopo di determinare il clonotipo del linfoma del paziente. Dato che il 5-10% dei pazienti non può avere un clonotipo identificato da clonoSEQ, tali pazienti verranno rimossi dallo studio ed esclusi dall'analisi, ma i loro campioni continueranno a essere archiviati per analisi future man mano che verranno apportati miglioramenti alla piattaforma di analisi.
  • Nessun paziente deve essere escluso sulla base del sesso, della razza, dell'origine etnica, dell'orientamento sessuale o di altre caratteristiche demografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linfoma diffuso a grandi cellule B
Per i pazienti con DLBCL, verranno raccolti potenziali campioni di sangue, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180 e potenzialmente alla recidiva dopo l'infusione di CAR. Per DLBCL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione di cellule CAR19
Dispositivo: ClonoSEQ
Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.
Linfoma follicolare
Per i pazienti con FL, i futuri campioni di sangue verranno raccolti, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180, Giorno+365 e potenzialmente D+547 e a recidiva dopo l’infusione di CAR. Per i pazienti con FL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR19
Dispositivo: ClonoSEQ
Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.
Linfoma a cellule mantellari
Per i pazienti con MCL, i futuri campioni di sangue verranno raccolti, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180, Giorno+365 e potenzialmente D+547 e a recidiva dopo l’infusione di CAR. Per i pazienti con MCL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR19
Dispositivo: ClonoSEQ
Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: previsione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Capacità della valutazione della MRD del ctDNA di prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dopo l'infusione di CAR in pazienti con DLBCL, FL e MCL.
0-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: correlazione tra malattia residua minima e carico tumorale
Lasso di tempo: 0-18 mesi
-Determinare la correlazione tra MRD quantificato e volume metabolico del tumore (MTV)
0-18 mesi
Obiettivo secondario (continua): esaminare le informazioni cliniche sulla malattia minima residua
Lasso di tempo: 0-18 mesi
-Determinare l'utilità clinica delle valutazioni della MRD in un'analisi esplorativa
0-18 mesi
Obiettivo secondario (continua): correlazioni aggiuntive
Lasso di tempo: 0-18 mesi
-Determinare la correlazione tra le valutazioni MRD basate su ctDNA e CTC in DLBCL/FL/MCL
0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adaptive Biotechnologies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADAP-014
  • CCT5065 (Altro identificatore: Stanford Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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