Optimalizace hodnocení MRD na základě ctDNA u pacientů s DLBCL, MCL a FL podstupujících CAR terapii
21. srpna 2024 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies
V této studii výzkumníci navrhují analyzovat 150 pacientů s DLBCL, 50 pacientů s MCL a 100 pacientů s FL, aby určili klinickou užitečnost hodnocení MRD na základě ctDNA i cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s terapií CAR.
Projekt podrobně popsaný v tomto protokolu bude využívat platformu clonoSEQ jako specifickou kvantifikaci reziduálního DLBCL/FL/MCL a korelovat jeho výsledky s radiologickým hodnocením onemocnění a klinickými výsledky.
Výzkumníci předpokládají, že mezi ctDNA a PET/CT bude silná korelace a dynamické změny v ctDNA budou předcházet radiologickým důkazům recidivy onemocnění u pacientů po terapii CAR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Simmons, PhD
- Telefonní číslo: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku ≥ 18 let s DLBCL, FL nebo MCL, kteří podstupují standardní péči CAR.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Imunofenotypicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL), imunofenotypicky potvrzená diagnóza velkobuněčného lymfomu B (LBCL) (včetně transformovaného FL a primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu) NEBO imunofenotypicky potvrzená diagnóza lymfomu z plášťových buněk (MCL) podstupující komerčně schválenou CAR-T terapii v souladu s indikací FDA se zařazením do této studie před infuzí CAR
- Výrobek CAR-T musí splňovat specifikace výrobce
- PET měřitelné onemocnění v době, kdy se rozhoduje o předepsání léčby CAR
- Má k dispozici vzorek z diagnózy nebo relapsu pro extrakci genomové DNA k identifikaci klonotypu pacienta pomocí clonoSEQ (podrobnosti viz laboratorní příručka)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek archivní diagnostické nebo čerstvé/archivní tkáně s relapsem pro účely stanovení klonotypu lymfomu pacienta. Vzhledem k tomu, že 5–10 % pacientů nemůže mít klonotyp identifikovaný pomocí clonoSEQ, budou tito pacienti vyřazeni ze studie a vyloučeni z analýzy, ale jejich vzorky budou i nadále uchovávány pro budoucí analýzu, protože budou provedena vylepšení analytické platformy.
- Žádný pacient nesmí být vyloučen na základě pohlaví, rasy, etnického původu, sexuální orientace nebo jiných demografických charakteristik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Difuzní velký B buněčný lymfom
U pacientů s DLBCL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách: chemoterapie před lymfodeplecí, den +14, den +28, den +90, den +180 a potenciálně při relapsu po infuzi CAR.
Pro DLBCL, snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
|
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.
|
|
Folikulární lymfom
U pacientů s FL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách v: předlymfodepleční chemoterapie, Den+14, Den+28, Den+90, Den+180, Den+365 a potenciálně D+547 a v relaps po infuzi CAR.
U pacientů s FL snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
|
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.
|
|
Lymfom z plášťových buněk
U pacientů s MCL budou prospektivní vzorky krve odebírány v dodaných odběrových soupravách v: předlymfodepleční chemoterapie, Den+14, Den+28, Den+90, Den+180, Den+365 a potenciálně D+547 a v relaps po infuzi CAR.
U pacientů s MCL snímky PET/CT provedené před terapií CAR19, 28. den po infuzi, 3 měsíce po infuzi a 6 měsíců po infuzi buněk CAR19
|
Sekvence klonotypu rakoviny jsou identifikovány v diagnostických 'ID' vzorcích a poté jsou měřeny frekvence sekvencí v kontrolních vzorcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Předpovídání přežití bez progrese
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Schopnost hodnocení ctDNA MRD předpovědět přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců po infuzi CAR u pacientů s DLBCL, FL a MCL.
|
0-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Korelace minimální reziduální choroby a nádorové zátěže
Časové okno: 0-18 měsíců
|
- Určete korelaci mezi kvantifikovanou MRD a objemem metabolického nádoru (MTV)
|
0-18 měsíců
|
|
Sekundární cíl pokračování: Pohled na klinické informace o minimální reziduální nemoci
Časové okno: 0-18 měsíců
|
-Určit klinickou užitečnost hodnocení MRD v průzkumné analýze
|
0-18 měsíců
|
|
Sekundární cíl pokračování: Další korelace
Časové okno: 0-18 měsíců
|
-Určete korelaci mezi hodnocením MRD na základě ctDNA a CTC v DLBCL/FL/MCL
|
0-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAP-014
- CCT5065 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .