Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RETRO prospektivní studie po uvedení na trh k posouzení dlouhodobých klinických výsledků Pacienti NMSC léčení pomocí eBx

8. ledna 2025 aktualizováno: Xoft, Inc.

Multicentrická retrospektivní prospektivní studie po uvedení na trh k posouzení dlouhodobých klinických výsledků pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže léčených eBx

Účelem této retrospektivní-prospektivní studie je vyhodnotit léze po léčbě BCC nebo SCC NMSC, aby bylo možné lépe porozumět trvanlivosti léčby a riziku pozdní toxicity pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivně-prospektivní design studie. Studie je po uvedení na trh, on-label observační studie pro léčbu NMSC. Pacienti, kteří dokončili léčbu alespoň pět let od poslední léčby, budou identifikováni a kromě provádění návštěv v ordinaci nebo návštěv telehealth (video) pro dlouhodobé sledování budou shromážděna stávající data, jak to vyžaduje tento protokol, v pacientově záznamu.

Studie bude zahrnovat:

Retrospektivní identifikace pacientů, kteří dokončili léčbu minimálně pět let od poslední léčby. Anamnéza a demografická data budou shromážděna od až 300 subjektů dříve léčených eBx pro léčbu NMSC. Pacienti absolvují návštěvu v ordinaci nebo telehealth, aby vyšetřovatelé mohli posoudit místo léze, zdokumentovat nepřítomnost recidivy, léčbu recidivy (pokud je to relevantní) a dlouhodobou toxicitu v době prospektivní návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95032
        • Kenneth A. Miller, MD Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První fází této studie bude identifikace pacientů, kteří dokončili léčbu eBx alespoň před pěti lety před zahájením studie, a sběr historických a demografických údajů a údajů o způsobilosti retrospektivně ze záznamů pacientů a na zdrojových pracovních listech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dříve dokončená léčba nemelanomové rakoviny kůže pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft eBx podle standardní péče;16
  2. Poskytuje informovaný souhlas;
  3. starší 40 let;
  4. Patologická diagnóza potvrzená jako spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom in situ nebo bazaliom před léčbou;
  5. Staging rakoviny zahrnutý do této studie:

Fáze 0: Tis, N0, M0 Fáze 1: T1a, b, c, N0, M0 Fáze 2: T2a, N0, M0

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová oblast sousedí s jizvou po popálenině;
  2. Jakákoli předchozí definitivní chirurgická resekce rakoviny před radiační léčbou;
  3. Známá perineurální invaze;
  4. aktinická keratóza;
  5. Známé rozšíření do regionálních lymfatických uzlin;
  6. Známé metastatické onemocnění;
  7. Léze ošetřená Mohsovou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba NMSC
Pacienti, kteří dokončili léčbu Xoft eBx alespoň pět let od poslední léčby.
Přístroj: Xoft eBx
Systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent (eBx) umožňuje podávání brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem pomocí elektronického zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.
Návštěva ordinace za účelem dlouhodobého hodnocení, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě rakoviny kůže v dříve léčeném místě u subjektů, které byly dříve léčeny alespoň před 5 lety; Subjekty léčené Xoft eBx nebo MMS před více než 5 lety byly pozvány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a byly hodnoceny na recidivu rakoviny kůže na dříve léčeném místě.
Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita pro kůži
Časové okno: Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.
Posouzení léčebného místa při dlouhodobé následné návštěvě provedené 5 let nebo déle po léčbě, aby se zjistilo, zda se v předchozím léčeném místě, kde byla provedena eBx nebo Mohs, objevila pozdní toxicita. Subjekty léčené Xoft eBx nebo MMS před více než 5 lety byly pozvány na dlouhodobou prospektivní návštěvu, souhlasily a byly hodnoceny na pozdní toxicitu na dříve léčeném místě.
Retrospektivní přehled subjektu po léčbě Xoft eBx nebo MMS dokončený před 5–10 lety, data hodnocena během 1denní dlouhodobé prospektivní návštěvy kliniky po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Doggett, MD, Mission Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTPR-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán, který nesdílí IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Klinické studie na Xoft eBx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit