Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a výkonu NuVasive Simplify Disc

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní, multicentrická klinická studie následného sledování po uvedení na trh k vyhodnocení 10leté dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Simplify Disc u subjektů, které byly zařazeny do studie po schválení (NCT04630626).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty léčené NuVasive Simplify Disc ve studii IDE (NCT02667067) a sledované v PAS (NCT04630626).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl zařazen do studie Simplify Disc po schválení (NCT04630626) na zúčastněném místě studie
  2. Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl SSI na úrovni indexu během studie po schválení (NCT04630626)
  2. Subjekt byl odvolán nebo odvolal souhlas s účastí na studii po schválení (NCT04630626)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zjednodušte disk
Prodloužené sledování subjektů léčených pomocí Simplify Disc během IDE G140154 a následně po schválení studie NCT04630626.
Přístroj: NuVasive Simplify cervikální umělý disk
Simplify Disc je nosný cervikální implantát umělé ploténky skládající se z PEEK (polyetheretherketonových) koncových destiček a jednoho částečně omezeného, ​​plně kloubového, mobilního keramického jádra zirkoniového tvrzeného oxidu hlinitého (ZTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: 10 let

Úspěch jednotlivých pacientů pro primární cílový bod bude hodnocen po 120 měsících a je definován takto:

  1. Zlepšení indexu postižení krku (NDI) alespoň o 15 procentních bodů ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) a
  2. Žádné poruchy zařízení do 120. měsíce a
  3. Žádná sekundární chirurgická intervence (SSI) na úrovni indexu (tj. revize, odstranění, reoperace nebo doplňková fixace) do 120. měsíce.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NDI v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Index postižení krku; stupnice se uvádí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 nejhorší schopnosti fungovat.
10 let
Stav motoru v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Změna jednoho nebo více stupňů svalové síly bude považována za klinicky významnou.
10 let
Senzorický stav v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Pocit bude hodnocen jako normální nebo abnormální (snížený nebo chybějící). Jakékoli změny z abnormálního na normální nebo nepřítomné na zmenšené budou považovány za klinicky významné zlepšení.
10 let
Index dysfagie Handicap1 (DHI) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
DHI je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně žádoucí výsledek.
10 let
Výška disku v každém ročním časovém bodě bude porovnána se základní linií
Časové okno: 10 let
Průměrná výška ploténky se vypočítá jako prostý průměr výšek přední a zadní ploténky
10 let
Degenerace disku přilehlé úrovně (ALDD) v každém ročním časovém bodě bude porovnána s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
ALDD je klasifikován v souladu s definicemi převzatými z Kellgrena a Lawrence: Žádná; Pochybný; Minimální; Střední; Závažný
10 let
Míra nežádoucích příhod připisovaných Simplify Disc nebo použití dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících se Simplify Disc nebo dalšími produkty NuVasive
10 let
Procento subjektů splňujících MCID pro vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každou z následujících lokalizací bolesti a každý roční časový bod: bolest krku a paže, bolest pouze krku, bolest levé paže a bolest pravé paže
Časové okno: 10 let
Vizuální analogová škála, škála je uváděna v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 100 největší bolesti
10 let
Dotazník spokojenosti s léčbou v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Odpovědi se pohybují od velmi nespokojený až po velmi spokojený
10 let
SF-12v2® Health Survey v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby vytvořily duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 15.
10 let
Přemístění nebo migrace disku Simplify v každém ročním časovém bodě bude porovnána s časovým bodem po operaci ve studii IDE (NCT02667067)
Časové okno: 10 let
Migrace zařízení hodnotí významný pohyb implantátu po operaci
10 let
Rozsah pohybu (ROM) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Změny > 3 mm budou považovány za významné vzhledem k meze chyby v radiografickém určení vzdáleností posunutí.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.TDR0921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení