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Langzeitbewertung der Sicherheit und Leistung der NuVasive Simplify Disc

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Eine prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der 10-jährigen Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Simplify Disc bei Probanden, die in die Post-Approval-Studie (NCT04630626) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die mit der NuVasive Simplify Disc in der IDE-Studie (NCT02667067) behandelt und in der PAS-Studie (NCT04630626) beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde in die Simplify Disc Post Approval Studie (NCT04630626) an einem teilnehmenden Studienzentrum aufgenommen
  2. Der Proband versteht die Einschreibungsbedingungen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte während der Studie nach der Zulassung (NCT04630626) eine SSI auf Indexniveau
  2. Dem Probanden wurde die Einwilligung zur Teilnahme an der Post-Approval-Studie entzogen oder widerrufen (NCT04630626)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Disk vereinfachen
Erweitertes Follow-up von Probanden, die während IDE G140154 mit der Simplify Disc behandelt und in der Post-Zulassungsstudie NCT04630626 verfolgt wurden.
Gerät: NuVasive vereinfacht zervikale künstliche Scheibe
Simplify Disc ist ein gewichtstragendes zervikales künstliches Bandscheibenimplantat, das aus PEEK (Polyetheretherketon)-Endplatten und einem halbbeschränkten, voll artikulierenden, beweglichen Zirkonoxidkern aus gehärteter Aluminiumoxidkeramik (ZTA) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre

Der individuelle Patientenerfolg für den primären Endpunkt wird nach 120 Monaten bewertet und ist wie folgt definiert:

  1. Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 15 Prozentpunkte im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ) und
  2. Keine Geräteausfälle bis Monat 120, und
  3. Keine sekundäre chirurgische Intervention (SSI) auf Indexniveau (d. h. Revision, Entfernung, Reoperation oder zusätzliche Fixierung) bis Monat 120.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die zu jedem jährlichen Zeitpunkt die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für NDI erreichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Index für Nackenbehinderungen; Die Skala wird in einem Bereich von 0-100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
10 Jahre
Motorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine Veränderung der Muskelkraft um einen oder mehrere Grade wird als klinisch signifikant angesehen.
10 Jahre
Sensorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Empfindung wird als normal oder anormal (vermindert oder nicht vorhanden) eingestuft. Jegliche Veränderungen von anormal zu normal oder nicht vorhanden zu vermindert werden als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
10 Jahre
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
DHI wird von 0–100 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein weniger wünschenswertes Ergebnis anzeigt.
10 Jahre
Die Bandscheibenhöhe wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit der Grundlinie verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe berechnet
10 Jahre
Die Bandscheibendegeneration auf benachbarter Ebene (ALDD) wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit dem Ausgangswert verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
ALDD wird gemäß den von Kellgren und Lawrence übernommenen Definitionen eingestuft: Keine; Zweifelhaft;Minimal;Moderat;Schwer
10 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf Simplify Disc oder die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zu jedem jährlichen Zeitpunkt zurückzuführen sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Simplify Disc oder zusätzlichen NuVasive-Produkten
10 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die MCID für die visuelle Analogskala (VAS) für jede der folgenden Schmerzstellen und jeden jährlichen Zeitpunkt erfüllen: Nacken- und Armschmerzen, nur Nackenschmerzen, Schmerzen im linken Arm und Schmerzen im rechten Arm
Zeitfenster: 10 Jahre
Visuelle Analogskala, die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 mit keinen Schmerzen und 100 mit den meisten Schmerzen übereinstimmt
10 Jahre
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit zu jedem jährlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Antworten reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden
10 Jahre
SF-12v2®-Gesundheitsumfrage zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Werte reichen von 0-15.
10 Jahre
Die Verschiebung oder Migration der Simplify Disc zu jedem jährlichen Zeitpunkt wird mit dem postoperativen Zeitpunkt in der IDE-Studie (NCT02667067) verglichen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Gerätemigration bewertet eine signifikante postoperative Bewegung des Implantats
10 Jahre
Bewegungsumfang (ROM) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen von > 3 mm werden aufgrund der Fehlertoleranz bei der röntgenologischen Bestimmung der Verschiebungsabstände als signifikant angesehen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUVA.TDR0921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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