Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a výkonu NuVasive Simplify Disc

7. listopadu 2023 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní, multicentrická klinická studie následného sledování po uvedení na trh k vyhodnocení 10leté dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Simplify Disc u subjektů, které byly zařazeny do studie po schválení (NCT04630626).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty léčené NuVasive Simplify Disc ve studii IDE (NCT02667067) a sledované v PAS (NCT04630626).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl zařazen do studie Simplify Disc po schválení (NCT04630626) na zúčastněném místě studie
  2. Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl SSI na úrovni indexu během studie po schválení (NCT04630626)
  2. Subjekt byl odvolán nebo odvolal souhlas s účastí na studii po schválení (NCT04630626)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zjednodušte disk
Prodloužené sledování subjektů léčených pomocí Simplify Disc během IDE G140154 a následně po schválení studie NCT04630626.
Přístroj: NuVasive Simplify cervikální umělý disk
Simplify Disc je nosný cervikální implantát umělé ploténky skládající se z PEEK (polyetheretherketonových) koncových destiček a jednoho částečně omezeného, ​​plně kloubového, mobilního keramického jádra zirkoniového tvrzeného oxidu hlinitého (ZTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: 10 let

Úspěch jednotlivých pacientů pro primární cílový bod bude hodnocen po 120 měsících a je definován takto:

  1. Zlepšení indexu postižení krku (NDI) alespoň o 15 procentních bodů ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) a
  2. Žádné poruchy zařízení do 120. měsíce a
  3. Žádná sekundární chirurgická intervence (SSI) na úrovni indexu (tj. revize, odstranění, reoperace nebo doplňková fixace) do 120. měsíce.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NDI v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Index postižení krku; stupnice se uvádí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 nejhorší schopnosti fungovat.
10 let
Stav motoru v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Změna jednoho nebo více stupňů svalové síly bude považována za klinicky významnou.
10 let
Senzorický stav v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Pocit bude hodnocen jako normální nebo abnormální (snížený nebo chybějící). Jakékoli změny z abnormálního na normální nebo nepřítomné na zmenšené budou považovány za klinicky významné zlepšení.
10 let
Index dysfagie Handicap1 (DHI) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
DHI je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně žádoucí výsledek.
10 let
Výška disku v každém ročním časovém bodě bude porovnána se základní linií
Časové okno: 10 let
Průměrná výška ploténky se vypočítá jako prostý průměr výšek přední a zadní ploténky
10 let
Degenerace disku přilehlé úrovně (ALDD) v každém ročním časovém bodě bude porovnána s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
ALDD je klasifikován v souladu s definicemi převzatými z Kellgrena a Lawrence: Žádná; Pochybný; Minimální; Střední; Závažný
10 let
Míra nežádoucích příhod připisovaných Simplify Disc nebo použití dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících se Simplify Disc nebo dalšími produkty NuVasive
10 let
Procento subjektů splňujících MCID pro vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každou z následujících lokalizací bolesti a každý roční časový bod: bolest krku a paže, bolest pouze krku, bolest levé paže a bolest pravé paže
Časové okno: 10 let
Vizuální analogová škála, škála je uváděna v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 100 největší bolesti
10 let
Dotazník spokojenosti s léčbou v každém ročním časovém bodě
Časové okno: 10 let
Odpovědi se pohybují od velmi nespokojený až po velmi spokojený
10 let
SF-12v2® Health Survey v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby vytvořily duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 15.
10 let
Přemístění nebo migrace disku Simplify v každém ročním časovém bodě bude porovnána s časovým bodem po operaci ve studii IDE (NCT02667067)
Časové okno: 10 let
Migrace zařízení hodnotí významný pohyb implantátu po operaci
10 let
Rozsah pohybu (ROM) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 let
Změny > 3 mm budou považovány za významné vzhledem k meze chyby v radiografickém určení vzdáleností posunutí.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.TDR0921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na NuVasive Simplify cervikální umělý disk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit