Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive Simplify Disc

16. december 2025 opdateret af: NuVasive
Et prospektivt, multicenter post-market klinisk opfølgningsstudie for at evaluere den 10-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify Disc hos forsøgspersoner, der blev tilmeldt post-godkendelsesundersøgelsen (NCT04630626).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • Hoag Orthopedics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner behandlet med NuVasive Simplify Disc i IDE-studiet (NCT02667067) og fulgt i PAS (NCT04630626).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev tilmeldt Simplify Disc post-godkendelsesundersøgelsen (NCT04630626) på et deltagende undersøgelsessted
  2. Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en SSI på indeksniveau under undersøgelsen efter godkendelse (NCT04630626)
  2. Forsøgspersonen blev trukket tilbage eller trak sit samtykke tilbage til at deltage i undersøgelsen efter godkendelse (NCT04630626)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forenkle disken
Udvidet opfølgning af forsøgspersoner behandlet med Simplify Disc under IDE G140154 og fulgt i post-godkendelsesundersøgelsen NCT04630626.
Enhed: NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc
Simplify Disc er et vægtbærende cervikalt kunstigt diskimplantat bestående af PEEK (polyetheretherketon) endeplader og en semi-begrænset, fuldt artikulerende, mobil Zirconia Toughened Alumina keramisk (ZTA) kerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat succes
Tidsramme: 10 år

Individuel patientsucces for det primære endepunkt vil blive vurderet efter 120 måneder og er defineret som følger:

  1. Forbedring af Neck Disability Index (NDI) på mindst 15 procentpoint sammenlignet med baseline (pre-op), og
  2. Ingen enhedsfejl inden måned 120, og
  3. Ingen sekundær kirurgisk intervention (SSI) på indeksniveau (dvs. revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering) inden måned 120.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for NDI på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Nakkehandicapindeks; skalaen rapporteres i intervallet 0-100, hvor 0 stemmer overens med bedste funktionsevne og 100 dårligst funktionsevne.
10 år
Motorstatus på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
En ændring af et eller flere klassetrin i muskelstyrke vil blive betragtet som klinisk signifikant.
10 år
Sensorisk status på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Sensation vil blive klassificeret som normal eller unormal (nedsat eller fraværende). Enhver forandring fra unormal til normal eller fraværende til formindsket vil blive betragtet som klinisk signifikant forbedring.
10 år
Dysfagi Handicap Index1 (DHI) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
DHI scores fra 0-100, med en højere score, der indikerer et mindre ønskeligt resultat.
10 år
Skivehøjden på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde
10 år
Adjacent level disc degeneration (ALDD) på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
ALDD er klassificeret i overensstemmelse med definitioner tilpasset fra Kellgren og Lawrence: Ingen; Tvivlsom; Minimal; Moderat; Alvorlig
10 år
Hyppighed af uønskede hændelser, der kan tilskrives Simplify Disc eller brug af yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Antal uønskede hændelser relateret til Simplify Disc eller yderligere NuVasive-produkter
10 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder MCID for Visual Analog Scale (VAS) for hver af følgende smertesteder og hvert årligt tidspunkt: nakke- og armsmerter, nakkesmerter, smerter i venstre arm og smerter i højre arm
Tidsramme: 10 år
Visuel analog skala, skala rapporteres i et område fra 0 til 100, hvor 0 stemmer overens med ingen smerter og 100 med de fleste smerter
10 år
Behandlingstilfredshedsspørgeskema på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Svarene spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds
10 år
SF-12v2® Health Survey på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Score spænder fra 0-15.
10 år
Forskydning eller migrering af Simplify Disc på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med post-op-tidspunktet i IDE-undersøgelsen (NCT02667067)
Tidsramme: 10 år
Enhedsmigrering vurderer signifikant bevægelse af implantatet postoperativt
10 år
Bevægelsesområde (ROM) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Ændringer på >3 mm vil blive betragtet som væsentlige på grund af fejlmarginen i radiografisk bestemmelse af forskydningsafstande.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUVA.TDR0921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger