Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Členství v prevenci a screeningu rakoviny prsu (AdDePi_KS)

21. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Projekt AdDePi-KS si klade za cíl přispět k renovaci programu screeningu rakoviny prsu. Aby se zlepšila informovanost žen o rizikových faktorech rakoviny prsu a jejich účasti na organizovaném screeningu, ale také aby se snížil výskyt onemocnění, mohla by se stávající politika prevence přizpůsobit a optimalizovat na základě posouzení individuálních rizikových faktorů žen.

Současným principem platformy je nabídnout ženám hodnocení rizika rakoviny prsu a konzultaci prevence s klinickým vyšetřením a využitím tří modelů výpočtu rizika rakoviny prsu: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) a CANRISK. Paralelně s použitím těchto tří softwarů se také vypočítávají Eisingerovo a Manchesterské skóre pro hodnocení indikace onkogenetické konzultace. Na konci této analýzy je vygenerován a navržen návrh personalizovaného plánu prevence (PPP), který může odborník upravit na základě sdíleného rozhodnutí s konzultantem. Konzultantovi je vysvětleno hodnocení rizik a strategie monitorování, a když jsou identifikovány „použitelné“ rizikové faktory, je navržena personalizovaná pomoc (konzultace týkající se stravování, konzultace ohledně kouření, distribuce informačních dokumentů, zejména o fyzické aktivitě).

Cílem této studie je vyhodnotit dopad konzultace v dlouhodobém horizontu, zejména na dodržování doporučených metod monitorování a na „použitelné“ osobní rizikové faktory. Za tímto účelem výzkumníci navrhují sestavit následné dotazníky po 2, 3 a 5 letech. Tyto dotazníky také umožní v průběhu času sledovat, jak je pojem rizika vnímán a jak by to mohlo ovlivnit primární (působení na rizikové faktory) a sekundární (screening) preventivní chování. Tím, že doprovází cíle a metody prevence v procesu skutečné demokracie ve zdravotnictví, budou vyšetřovatelé schopni identifikovat určité překážky a páky spojené s prováděním těchto akcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt AdDePi-KS si klade za cíl přispět k renovaci programu screeningu rakoviny prsu. Aby se zlepšila informovanost žen o rizikových faktorech rakoviny prsu a jejich účasti na organizovaném screeningu, ale také aby se snížil výskyt onemocnění, mohla by se stávající politika prevence přizpůsobit a optimalizovat na základě posouzení individuálních rizikových faktorů žen. Tento přístup by podpořil zavádění opatření, která ženám umožní aktivněji se podílet na rozhodovacím procesu.

Současným principem platformy Cancer Risk Management Platform (CRMP) je nabídnout ženám posouzení rizika rakoviny prsu a konzultaci prevence s klinickým vyšetřením a použití tří modelů výpočtu rizika rakoviny prsu: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) a CANRISK. Paralelně s použitím těchto tří softwarů se také vypočítávají Eisingerovo a Manchesterské skóre pro hodnocení indikace onkogenetické konzultace. Na konci této analýzy je vygenerován a navržen návrh personalizovaného plánu prevence (PPP), který může odborník upravit na základě sdíleného rozhodnutí s konzultantem. Konzultantovi je vysvětleno hodnocení rizik a strategie monitorování, a když jsou identifikovány „použitelné“ rizikové faktory, je navržena personalizovaná pomoc (konzultace týkající se stravování, konzultace ohledně kouření, distribuce informačních dokumentů, zejména o fyzické aktivitě).

Cílem této studie je vyhodnotit dopad konzultace v dlouhodobém horizontu, zejména na dodržování doporučených metod monitorování a na „použitelné“ osobní rizikové faktory. Za tímto účelem výzkumníci navrhují sestavit následné dotazníky po 2, 3 a 5 letech. Tyto dotazníky také umožní v průběhu času sledovat, jak je pojem rizika vnímán a jak by to mohlo ovlivnit primární (působení na rizikové faktory) a sekundární (screening) preventivní chování. Tím, že doprovází cíle a metody prevence v procesu skutečné demokracie ve zdravotnictví, budou vyšetřovatelé schopni identifikovat určité překážky a páky spojené s prováděním těchto akcí. Vyšetřovatelé věří, že tento přístup zlepší jejich chápání přivlastňování a šíření preventivních postupů pro lepší přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–85 let, která přichází na platformu pro řízení rizik rakoviny (CRMP) za účelem posouzení rizika rakoviny prsu
  • Žena, která podepsala informovaný souhlas
  • Žena, která je příjemcem nebo oprávněnou osobou plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Žena s diagnózou rakoviny prsu
  • Žena pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Žena pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženy ve věku 18 až 85 let, které přicházejí do CRMP pro posouzení rizika rakoviny prsu.
Jiný: Dotazník

Telefonní hovory ve 2, 3 a 5 letech s:

  • Dotazník pro sledování životního stylu.
  • Dotazník spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dodržují Personalizovaný plán prevence vytvořený během úvodní konzultace k posouzení rizik.
Časové okno: Shoda bude měřena po 2, 3 a 5 letech od úvodní konzultace k posouzení rizik
Úprava alespoň jednoho chování žen s ohledem na určité akceschopné rizikové faktory: konzumace alkoholu, nadváha, sedavý způsob života, kouření, konzumace vlákniny.
Shoda bude měřena po 2, 3 a 5 letech od úvodní konzultace k posouzení rizik

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úbytkem hmotnosti, když byla zjištěna nadváha při úvodní návštěvě posouzení rizika
Časové okno: 2, 3 a 5 let od úvodní konzultace k posouzení rizik
2, 3 a 5 let od úvodní konzultace k posouzení rizik
Podíl účastníků, kteří byli aktivní ve sportu, když při úvodní návštěvě hodnocení rizik nebyly identifikovány žádné sporty
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří změnili svou spotřebu alkoholu, když byla nadměrná při úvodní návštěvě posouzení rizik
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří změnili svůj jídelníček, když byla při úvodní návštěvě posouzení rizik zaznamenána nerovnováha ve stravování
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl žen, které dokončily screening podle doporučení po konzultaci CRMP
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl spokojenosti žen s úvodní konzultací
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení