Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Členství v prevenci a screeningu rakoviny prsu (AdDePi_KS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Projekt AdDePi-KS si klade za cíl přispět k renovaci programu screeningu rakoviny prsu. Aby se zlepšila informovanost žen o rizikových faktorech rakoviny prsu a jejich účasti na organizovaném screeningu, ale také aby se snížil výskyt onemocnění, mohla by se stávající politika prevence přizpůsobit a optimalizovat na základě posouzení individuálních rizikových faktorů žen.

Současným principem platformy je nabídnout ženám hodnocení rizika rakoviny prsu a konzultaci prevence s klinickým vyšetřením a využitím tří modelů výpočtu rizika rakoviny prsu: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) a CANRISK. Paralelně s použitím těchto tří softwarů se také vypočítávají Eisingerovo a Manchesterské skóre pro hodnocení indikace onkogenetické konzultace. Na konci této analýzy je vygenerován a navržen návrh personalizovaného plánu prevence (PPP), který může odborník upravit na základě sdíleného rozhodnutí s konzultantem. Konzultantovi je vysvětleno hodnocení rizik a strategie monitorování, a když jsou identifikovány „použitelné“ rizikové faktory, je navržena personalizovaná pomoc (konzultace týkající se stravování, konzultace ohledně kouření, distribuce informačních dokumentů, zejména o fyzické aktivitě).

Cílem této studie je vyhodnotit dopad konzultace v dlouhodobém horizontu, zejména na dodržování doporučených metod monitorování a na „použitelné“ osobní rizikové faktory. Za tímto účelem výzkumníci navrhují sestavit následné dotazníky po 2, 3 a 5 letech. Tyto dotazníky také umožní v průběhu času sledovat, jak je pojem rizika vnímán a jak by to mohlo ovlivnit primární (působení na rizikové faktory) a sekundární (screening) preventivní chování. Tím, že doprovází cíle a metody prevence v procesu skutečné demokracie ve zdravotnictví, budou vyšetřovatelé schopni identifikovat určité překážky a páky spojené s prováděním těchto akcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt AdDePi-KS si klade za cíl přispět k renovaci programu screeningu rakoviny prsu. Aby se zlepšila informovanost žen o rizikových faktorech rakoviny prsu a jejich účasti na organizovaném screeningu, ale také aby se snížil výskyt onemocnění, mohla by se stávající politika prevence přizpůsobit a optimalizovat na základě posouzení individuálních rizikových faktorů žen. Tento přístup by podpořil zavádění opatření, která ženám umožní aktivněji se podílet na rozhodovacím procesu.

Současným principem platformy Cancer Risk Management Platform (CRMP) je nabídnout ženám posouzení rizika rakoviny prsu a konzultaci prevence s klinickým vyšetřením a použití tří modelů výpočtu rizika rakoviny prsu: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) a CANRISK. Paralelně s použitím těchto tří softwarů se také vypočítávají Eisingerovo a Manchesterské skóre pro hodnocení indikace onkogenetické konzultace. Na konci této analýzy je vygenerován a navržen návrh personalizovaného plánu prevence (PPP), který může odborník upravit na základě sdíleného rozhodnutí s konzultantem. Konzultantovi je vysvětleno hodnocení rizik a strategie monitorování, a když jsou identifikovány „použitelné“ rizikové faktory, je navržena personalizovaná pomoc (konzultace týkající se stravování, konzultace ohledně kouření, distribuce informačních dokumentů, zejména o fyzické aktivitě).

Cílem této studie je vyhodnotit dopad konzultace v dlouhodobém horizontu, zejména na dodržování doporučených metod monitorování a na „použitelné“ osobní rizikové faktory. Za tímto účelem výzkumníci navrhují sestavit následné dotazníky po 2, 3 a 5 letech. Tyto dotazníky také umožní v průběhu času sledovat, jak je pojem rizika vnímán a jak by to mohlo ovlivnit primární (působení na rizikové faktory) a sekundární (screening) preventivní chování. Tím, že doprovází cíle a metody prevence v procesu skutečné demokracie ve zdravotnictví, budou vyšetřovatelé schopni identifikovat určité překážky a páky spojené s prováděním těchto akcí. Vyšetřovatelé věří, že tento přístup zlepší jejich chápání přivlastňování a šíření preventivních postupů pro lepší přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–85 let, která přichází na platformu pro řízení rizik rakoviny (CRMP) za účelem posouzení rizika rakoviny prsu
  • Žena, která podepsala informovaný souhlas
  • Žena, která je příjemcem nebo oprávněnou osobou plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Žena s diagnózou rakoviny prsu
  • Žena pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Žena pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy ve věku 18 až 85 let, které přicházejí do CRMP pro posouzení rizika rakoviny prsu.
Jiný: Dotazník

Telefonní hovory ve 2, 3 a 5 letech s:

  • Dotazník pro sledování životního stylu.
  • Dotazník spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dodržují Personalizovaný plán prevence vytvořený během úvodní konzultace k posouzení rizik.
Časové okno: Shoda bude měřena po 2, 3 a 5 letech od úvodní konzultace k posouzení rizik
Úprava alespoň jednoho chování žen s ohledem na určité akceschopné rizikové faktory: konzumace alkoholu, nadváha, sedavý způsob života, kouření, konzumace vlákniny.
Shoda bude měřena po 2, 3 a 5 letech od úvodní konzultace k posouzení rizik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úbytkem hmotnosti, když byla zjištěna nadváha při úvodní návštěvě posouzení rizika
Časové okno: 2, 3 a 5 let od úvodní konzultace k posouzení rizik
2, 3 a 5 let od úvodní konzultace k posouzení rizik
Podíl účastníků, kteří byli aktivní ve sportu, když při úvodní návštěvě hodnocení rizik nebyly identifikovány žádné sporty
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří změnili svou spotřebu alkoholu, když byla nadměrná při úvodní návštěvě posouzení rizik
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl účastníků, kteří změnili svůj jídelníček, když byla při úvodní návštěvě posouzení rizik zaznamenána nerovnováha ve stravování
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl žen, které dokončily screening podle doporučení po konzultaci CRMP
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech
Podíl spokojenosti žen s úvodní konzultací
Časové okno: ve 2, 3 a 5 letech
ve 2, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit