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Iscrizione alla prevenzione e allo screening del cancro al seno (AdDePi_KS)

21 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il progetto AdDePi-KS mira a contribuire al rinnovamento del programma di screening del cancro al seno. Al fine di migliorare l'informazione delle donne sui fattori di rischio del cancro al seno e la loro partecipazione allo screening organizzato, ma anche di ridurre l'incidenza della malattia, la politica di prevenzione attualmente in atto potrebbe essere adattata e ottimizzata sulla base della valutazione dei fattori di rischio individuali delle donne.

L’attuale principio della piattaforma è quello di offrire alle donne una valutazione del rischio di cancro al seno e una consulenza sulla prevenzione con un esame clinico e l’uso di tre modelli di calcolo del rischio di cancro al seno: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) e CANRISK. Parallelamente all'utilizzo di questi tre software vengono calcolati anche i punteggi Eisinger e Manchester per valutare l'indicazione ad una consulenza oncogenetica. Al termine di questa analisi, viene generata e proposta una proposta di Piano di Prevenzione Personalizzato (PPP), adattabile dal professionista mediante decisione condivisa con il consulente. Al consulente viene illustrata la valutazione del rischio e la strategia di monitoraggio e quando vengono individuati fattori di rischio "agibili" viene proposta un'assistenza personalizzata (consulenza dietetica, consulenza sul fumo, distribuzione di documenti informativi, in particolare sull'attività fisica).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della consultazione a lungo termine, in particolare sul rispetto dei metodi di monitoraggio raccomandati e sui fattori di rischio personali "agibili". A questo scopo, i ricercatori propongono di impostare questionari di follow-up a 2, 3 e 5 anni. Tali questionari consentiranno inoltre di monitorare nel tempo come viene percepita la nozione di rischio e come questa potrebbe influenzare i comportamenti di prevenzione primaria (azione sui fattori di rischio) e secondaria (screening). Così, accompagnando gli obiettivi e le modalità di prevenzione in un vero e proprio processo di democrazia sanitaria, i ricercatori potranno identificare alcuni ostacoli e leve legati all'attuazione di queste azioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto AdDePi-KS mira a contribuire al rinnovamento del programma di screening del cancro al seno. Al fine di migliorare l'informazione delle donne sui fattori di rischio del cancro al seno e la loro partecipazione allo screening organizzato, ma anche di ridurre l'incidenza della malattia, la politica di prevenzione attualmente in atto potrebbe essere adattata e ottimizzata sulla base della valutazione dei fattori di rischio individuali delle donne. Questo approccio promuoverebbe l’attuazione di misure che consentano alle donne di svolgere un ruolo più attivo nel processo decisionale.

L’attuale principio della piattaforma di gestione del rischio di cancro al seno (CRMP) è quello di offrire alle donne una valutazione del rischio di cancro al seno e una consulenza preventiva con un esame clinico e l’uso di tre modelli di calcolo del rischio di cancro al seno: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) e CANRISCO. Parallelamente all'utilizzo di questi tre software vengono calcolati anche i punteggi Eisinger e Manchester per valutare l'indicazione ad una consulenza oncogenetica. Al termine di questa analisi, viene generata e proposta una proposta di Piano di Prevenzione Personalizzato (PPP), adattabile dal professionista mediante decisione condivisa con il consulente. Al consulente viene illustrata la valutazione del rischio e la strategia di monitoraggio e quando vengono individuati fattori di rischio "agibili" viene proposta un'assistenza personalizzata (consulenza dietetica, consulenza sul fumo, distribuzione di documenti informativi, in particolare sull'attività fisica).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della consultazione a lungo termine, in particolare sul rispetto dei metodi di monitoraggio raccomandati e sui fattori di rischio personali "agibili". A questo scopo, i ricercatori propongono di impostare questionari di follow-up a 2, 3 e 5 anni. Tali questionari consentiranno inoltre di monitorare nel tempo come viene percepita la nozione di rischio e come questa potrebbe influenzare i comportamenti di prevenzione primaria (azione sui fattori di rischio) e secondaria (screening). Così, accompagnando gli obiettivi e le modalità di prevenzione in un vero e proprio processo di democrazia sanitaria, i ricercatori potranno identificare alcuni ostacoli e leve legati all'attuazione di queste azioni. Gli investigatori ritengono che questo approccio migliorerà la loro comprensione dell'appropriazione e della diffusione delle pratiche di prevenzione per un approccio migliore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 85 anni che si rivolge alla Cancer Risk Management Platform (CRMP) per una valutazione del rischio di cancro al seno
  • Una donna che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Donna beneficiaria o avente diritto di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna con diagnosi di cancro al seno
  • Donna sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Donna sotto AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne di età compresa tra 18 e 85 anni che si rivolgono al CRMP per una valutazione del rischio di cancro al seno.
Altro: Questionario

Telefonate a 2, 3 e 5 anni con :

  • Questionario di follow-up sullo stile di vita.
  • Questionario di gradimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno aderito al Piano di Prevenzione Personalizzato stabilito durante la consultazione iniziale di valutazione del rischio.
Lasso di tempo: La conformità sarà misurata a 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
Modificazione di almeno un comportamento delle donne rispetto ad alcuni fattori di rischio attuabili: consumo di alcol, sovrappeso, sedentarietà, fumo, consumo di fibre.
La conformità sarà misurata a 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con perdita di peso quando erano in sovrappeso è stata identificata durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: 2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
2, 3 e 5 anni dalla consultazione iniziale sulla valutazione del rischio
Proporzione di partecipanti che praticavano sport quando nessuno sport era stato identificato durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno modificato il proprio consumo di alcol quando era eccessivo durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno cambiato la propria dieta quando è stato notato uno squilibrio nella dieta durante la visita iniziale di valutazione del rischio
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni
Proporzione di donne che hanno completato lo screening come raccomandato a seguito della consultazione del CRMP
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni
Proporzione della soddisfazione delle donne rispetto alla consultazione iniziale
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
a 2, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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