Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medlemskab til forebyggelse og screening af brystkræft (AdDePi_KS)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AdDePi-KS-projektet har til formål at bidrage til renoveringen af ​​brystkræftscreeningsprogrammet. For at forbedre informationen til kvinder om risikofaktorer for brystkræft og deres deltagelse i organiseret screening, men også for at reducere forekomsten af ​​sygdommen, kunne den nuværende forebyggelsespolitik tilpasses og optimeres baseret på vurderingen af ​​kvinders individuelle risikofaktorer.

Det nuværende princip for platformen er at tilbyde kvinder en brystkræftrisikovurdering og forebyggelseskonsultation med en klinisk undersøgelse og brug af tre risikoberegningsmodeller for brystkræft: Tyrer Cuzick (TC) Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med brugen af ​​disse tre software, beregnes Eisinger- og Manchester-scorerne også for at evaluere indikationen af ​​en onkogenetisk konsultation. I slutningen af ​​denne analyse genereres og foreslås et personligt forebyggelsesplan (OPP), som kan tilpasses af behandleren ved fælles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvågningsstrategien forklares for konsulenten, og når "handlingsegnede" risikofaktorer er identificeret, foreslås personlig assistance (kostrådgivning, rygekonsultation, distribution af informationsdokumenter, især om fysisk aktivitet).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​høringen på lang sigt, især på overholdelse af de anbefalede overvågningsmetoder og på de "handlingsbare" personlige risikofaktorer. Til dette formål foreslår efterforskerne at oprette opfølgende spørgeskemaer efter 2, 3 og 5 år. Disse spørgeskemaer vil også gøre det muligt over tid at overvåge, hvordan begrebet risiko opfattes, og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggelsesadfærd. Ved at ledsage målene og metoderne til forebyggelse i en ægte sundhedsdemokratisk proces vil efterforskere således være i stand til at identificere visse forhindringer og løftestænger forbundet med gennemførelsen af ​​disse handlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AdDePi-KS-projektet har til formål at bidrage til renoveringen af ​​brystkræftscreeningsprogrammet. For at forbedre informationen til kvinder om risikofaktorer for brystkræft og deres deltagelse i organiseret screening, men også for at reducere forekomsten af ​​sygdommen, kunne den nuværende forebyggelsespolitik tilpasses og optimeres baseret på vurderingen af ​​kvinders individuelle risikofaktorer. Denne tilgang vil fremme gennemførelsen af ​​foranstaltninger, der giver kvinder mulighed for at tage en mere aktiv del i beslutningsprocessen.

Det nuværende princip for Cancer Risk Management Platform (CRMP) er at tilbyde kvinder en brystkræftrisikovurdering og forebyggelseskonsultation med en klinisk undersøgelse og brug af tre risikoberegningsmodeller for brystkræft: Tyrer Cuzick (TC), Mammorisk© (MMR) og CANRISK. Parallelt med brugen af ​​disse tre software, beregnes Eisinger- og Manchester-scorerne også for at evaluere indikationen af ​​en onkogenetisk konsultation. I slutningen af ​​denne analyse genereres og foreslås et personligt forebyggelsesplan (OPP), som kan tilpasses af behandleren ved fælles beslutning med konsulenten. Risikovurderingen og overvågningsstrategien forklares for konsulenten, og når "handlingsegnede" risikofaktorer er identificeret, foreslås personlig assistance (kostrådgivning, rygekonsultation, distribution af informationsdokumenter, især om fysisk aktivitet).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​høringen på lang sigt, især på overholdelse af de anbefalede overvågningsmetoder og på de "handlingsbare" personlige risikofaktorer. Til dette formål foreslår efterforskerne at oprette opfølgende spørgeskemaer efter 2, 3 og 5 år. Disse spørgeskemaer vil også gøre det muligt over tid at overvåge, hvordan begrebet risiko opfattes, og hvordan dette kan påvirke primær (handling på risikofaktorer) og sekundær (screening) forebyggelsesadfærd. Ved at ledsage målene og metoderne til forebyggelse i en ægte sundhedsdemokratisk proces vil efterforskere således være i stand til at identificere visse forhindringer og løftestænger forbundet med gennemførelsen af ​​disse handlinger. Efterforskere mener, at denne tilgang vil forbedre deres forståelse af tilegnelse og udbredelse af forebyggelsespraksis for en bedre tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-85 år, der kommer til Cancer Risk Management Platform (CRMP) for en risikovurdering af brystkræft
  • En kvinde, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinde, der er berettiget eller berettiget til en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde diagnosticeret med brystkræft
  • Kvinde under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Kvinde under AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvinder i alderen 18 til 85 år, der kommer til CRMP for at få en risikovurdering af brystkræft.
Andet: Spørgeskema

Telefonopkald på 2, 3 og 5 år med:

  • Livsstilsopfølgningsspørgeskema.
  • Spørgeskema til tilfredshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med overholdelse af den personlige forebyggelsesplan, der blev etableret under den indledende risikovurderingskonsultation.
Tidsramme: Overholdelse vil blive målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultation
Ændring af mindst én adfærd hos kvinderne med hensyn til visse handlingsegnede risikofaktorer: alkoholforbrug, overvægt, stillesiddende livsstil, rygning, fiberforbrug.
Overholdelse vil blive målt til 2, 3 og 5 år fra den første risikovurderingskonsultation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vægttab ved overvægt blev identificeret ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: 2, 3 og 5 år fra den indledende risikovurderingskonsultation
2, 3 og 5 år fra den indledende risikovurderingskonsultation
Andel af deltagere, der var aktive i idræt, når ingen idræt blev identificeret ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år
Andel af deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år
Andel af deltagere, der ændrede deres alkoholforbrug, da det var for stort ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år
Andel af deltagere, der ændrede deres kost, da der blev konstateret en ubalance i kosten ved det indledende risikovurderingsbesøg
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år
Andel af kvinder, der afsluttede deres screening som anbefalet efter CRMP-konsultationen
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år
Andel af kvinders tilfredshed med den indledende konsultation
Tidsramme: på 2, 3 og 5 år
på 2, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine UZAN, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211502
  • 2021-A02665-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger