Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost edukační výživy a cvičení na regulaci chuti k jídlu prostřednictvím exozomů u diabetiků 2. typu (APETEX)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of Cadiz

Účinnost strategie nutričního vzdělávání a role tělesného cvičení na regulaci chuti k jídlu a tělesného složení prostřednictvím profilu exosomů u diabetiků 2. typu (projekt APETEX)

Předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení zlepšuje regulaci chuti k jídlu zprostředkovanou exozomy u lidí s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení tělesné tukové hmoty a kvalitě života.

Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Výsledné proměnné, které budou měřeny před intervencí a po ní, budou zahrnovat: hodnocení příjmu stravy, hodnocení fyzické aktivity, kvalitu života, krevní vzorky, emoční reaktivitu na obrázky jídla, krevní tlak, hodnocení chuti k jídlu, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 500 milionů lidí má v roce 2018 diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a očekává se, že během příštích 10 let vzroste o 20 % až 50 %. T2DM se také nazývá non-insulin-dependent nebo dospělý a je důsledkem neúčinného používání inzulínu tělem, které je výsledkem nadměrné tělesné hmotnosti a fyzické nečinnosti. Cukrovka je sedmou nejčastější příčinou úmrtí, protože zvyšuje riziko kardiovaskulárních a jiných onemocnění, z nichž mnohé (43 %) se objevují předčasně a lze jim do značné míry předejít přijetím politik na vytvoření příznivého prostředí pro zdravý životní styl.

Klíčovým nástrojem pro změnu chování je proto zlepšení zavádění programů zdravotní výchovy prostřednictvím výživy a fyzického cvičení. Je známo, že kombinace fyzického cvičení a nutričního poradenství zlepšuje dopad na složení těla a zdraví v obecné populaci au T2DM; nicméně dodržování těchto programů je ohroženo, a i když kompletní intervenci provádí pacient, můžeme najít non-respondenty. Základní mechanismy, které určují dopad vzdělávacího programu zaměřeného na zdravý životní styl, lze vysvětlit molekulárními a fyziologickými reakcemi na intervence. V tomto smyslu by hormony, které regulují chuť k jídlu a cvičení, mohly mít vliv na preferenci jídla, rozhodování a při cvičení vliv na chuť k jídlu, následně na úpravu příjmu potravy, složení těla a zdraví.

Exosomy (EX) byly považovány za nové a účinné prostředky mezibuněčné komunikace a mají pozoruhodné účinky na metabolismus lipidů, včetně syntézy, transportu a degradace lipidů. EX byly navrženy jako mechanismus pro fyziologické účinky fyzického cvičení u pacientů s T2DM.

Podle předchozích vědeckých výzkumů předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení zlepšuje regulaci chuti k jídlu zprostředkovanou exozomy u lidí s T2DM, což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení tělesné tukové hmoty a kvalitě života.

Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Výsledné proměnné, které budou měřeny před intervencí a po ní, budou zahrnovat: hodnocení příjmu stravy, hodnocení fyzické aktivity, kvalitu života, krevní vzorky, emoční reaktivitu na obrázky jídla, krevní tlak, hodnocení chuti k jídlu, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Science of Education Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Nealkoholické (<3 standardní nápoje denně)
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m zachování obvyklého stravovacího režimu bez snížení tělesné hmotnosti o více než 2 % během posledních 6 měsíců
  • Nebýt závislý na inzulínu
  • Absence zranění, nemoci nebo postižení nebo jiného známého zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit schopnost úspěšně se zúčastnit testů fyzického cvičení
  • Absence kardiovaskulárních onemocnění (angina pectoris, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění atd.).
  • Absence neurologických a psychiatrických onemocnění.
  • Absence respiračních onemocnění (plicní hypertenze, CHOPN atd.).
  • Absence jiných metabolických onemocnění (hyper/hypoparatyreóza, hyper/hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. typu atd.)
  • Absence aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Absence onemocnění ledvin
  • Absence nádorů
  • Absence koagulační dysfunkce
  • Neléčba léky k, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, nedávnou léčbou steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapií
  • Být schopen porozumět komunikaci ve španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neabsolvují více než 2 nebo 4 po sobě jdoucí sezení nutričního poradenství nebo tělesného tréninku.
  • Celkově ztratí více než 4 nebo 6 sezení nutričního poradenství nebo fyzického tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ND-NEAKTIVNÍ
Účastníci, kteří neobdrží ani nutriční intervenci, ani cvičební program. Bude jim doporučeno zachovat své obvyklé životní návyky týkající se fyzické aktivity a stravy.
Aktivní komparátor: Trénink střední intenzity s nepřetržitým zatížením (ND-MICT)
Účastníci, kteří nepodstupují nutriční intervenci, ale jsou zařazeni do programu cvičení s mírnou intenzitou kontinuálního tréninku.
Jiný: Trénink střední intenzity se stálou zátěží (MICT)
Účastníci přiřazení k MICT absolvovali 3 týdenní sezení, s 1-2 dny odpočinku mezi sezeními, na cyklistickém ergometru po dobu 12 týdnů. Program MICT sestával z 50 minut nepřetržitého šlapání při intenzitě přibližně 10 % nad laktátovým prahem, s kadencí udržovanou mezi 60-80 ot./min. Tréninková zátěž byla zvýšena o 10 %, pokud byly splněny tyto dvě podmínky: 1) žádné zvýšení tepové frekvence alespoň o 2 údery od 20. do 40. minuty tréninkového sezení, a 2) hladiny laktátu pod 2 mmol/L v 48. minutě sezení. Tréninková zátěž pro první sezení byla stanovena adjustačním testem sestávajícím z přírůstkového testu s pěti po sobě jdoucími 10minutovými fázemi při konstantní kadenci (60-80 ot./min) od 90 % do 130 % výkonu ventilačního prahu, vypočteného z údajů testu FatOx, s 10% přírůstky v každém kroku. byla stanovena fází, ve které se TF zvýšila o ≥ 3 údery mezi fázemi a hladiny laktátu v krvi se zvýšily o ≥ 1 mmol/L mezi fázemi.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink (ND-HIIT)
Účastníci, kteří nedostávají nutriční intervenci, ale jsou zařazeni do programu cvičení s vysokointenzivním intervalovým tréninkem.
Jiný: Trénink s vysokou intenzitou intervalů (HIIT)
Účastníci přiřazení k HIIT absolvovali 3 týdenní sezení s 1–2 dny odpočinku mezi sezeními na cykloergometru po dobu 12 týdnů. Tréninková zátěž (TL) byla stanovena z přírůstkového testu do dobrovolného vyčerpání s jednominutovými pracovními intervaly (od 85 % do 165 % maximálního výkonu během testu VO2max [Wmax] a s 10% přírůstky) oddělenými 1,5minutovými obdobími odpočinku (při 20 % Wmax). Program se skládal z 3minutového zahřátí s prvními 2 minutami při 20 % a poslední minutou při 40 % TL, následovaného 10 sériemi trvajícími 1 minutu při 90 % TL, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi při 20 % TL a zakončeného 2minutovým zklidněním při 20 % TL (odhadovaná celková doba sezení: 25 minut). 5% zvýšení pracovní zátěže bylo aplikováno, když po dvou po sobě jdoucích sezeních první tři intervaly nepřekročily 85 % a posledních pět nedosáhlo 90 % maximální TF. Účastníci byli požádáni, aby udržovali kadenci nad 80 ot./min.
Aktivní komparátor: Nutriční intervence (D-INACT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční intervenci, ale nikoliv cvičební program.
Behaviorální: Nutriční intervence
Nutriční intervence byla provedena prostřednictvím čtrnáctidenních (± 3 dny) osobních konzultací s nutričním terapeutem nebo dietologem. Nejprve byla analyzována pacientova strava. Poté byli účastníci vedeni k dodržování středomořského vzoru stravování a mírně kaloricky omezené diety s primárním cílem dosáhnout 5% snížení tělesné hmotnosti a snížení hladiny glukózy v krvi. Jídelní plány byly vytvořeny pomocí softwaru Nutrium®, personalizovány podle životního stylu a stravovacích preferencí každého účastníka a revidovány na každé čtrnáctidenní konzultaci. Dietní plán zahrnoval alespoň 4 jídla denně, zajišťoval dobře rozložený příjem sacharidů, vyvážené rozložení makro- a mikroživin a zahrnutí potravin bohatých na prebiotika a probiotika. Kromě toho byly poskytnuty některé návrhy ohledně kombinace potravin a kulinářských technik. Během intervence bylo povoleno pouze jedno sezení telefonicky.
Experimentální: Nutriční intervence Středně intenzivní kontinuální trénink (D-MICT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční intervenci a jsou zařazeni do programu cvičení středně intenzivního kontinuálního tréninku.
Jiný: Trénink střední intenzity se stálou zátěží (MICT)
Účastníci přiřazení k MICT absolvovali 3 týdenní sezení, s 1-2 dny odpočinku mezi sezeními, na cyklistickém ergometru po dobu 12 týdnů. Program MICT sestával z 50 minut nepřetržitého šlapání při intenzitě přibližně 10 % nad laktátovým prahem, s kadencí udržovanou mezi 60-80 ot./min. Tréninková zátěž byla zvýšena o 10 %, pokud byly splněny tyto dvě podmínky: 1) žádné zvýšení tepové frekvence alespoň o 2 údery od 20. do 40. minuty tréninkového sezení, a 2) hladiny laktátu pod 2 mmol/L v 48. minutě sezení. Tréninková zátěž pro první sezení byla stanovena adjustačním testem sestávajícím z přírůstkového testu s pěti po sobě jdoucími 10minutovými fázemi při konstantní kadenci (60-80 ot./min) od 90 % do 130 % výkonu ventilačního prahu, vypočteného z údajů testu FatOx, s 10% přírůstky v každém kroku. byla stanovena fází, ve které se TF zvýšila o ≥ 3 údery mezi fázemi a hladiny laktátu v krvi se zvýšily o ≥ 1 mmol/L mezi fázemi.
Behaviorální: Nutriční intervence
Nutriční intervence byla provedena prostřednictvím čtrnáctidenních (± 3 dny) osobních konzultací s nutričním terapeutem nebo dietologem. Nejprve byla analyzována pacientova strava. Poté byli účastníci vedeni k dodržování středomořského vzoru stravování a mírně kaloricky omezené diety s primárním cílem dosáhnout 5% snížení tělesné hmotnosti a snížení hladiny glukózy v krvi. Jídelní plány byly vytvořeny pomocí softwaru Nutrium®, personalizovány podle životního stylu a stravovacích preferencí každého účastníka a revidovány na každé čtrnáctidenní konzultaci. Dietní plán zahrnoval alespoň 4 jídla denně, zajišťoval dobře rozložený příjem sacharidů, vyvážené rozložení makro- a mikroživin a zahrnutí potravin bohatých na prebiotika a probiotika. Kromě toho byly poskytnuty některé návrhy ohledně kombinace potravin a kulinářských technik. Během intervence bylo povoleno pouze jedno sezení telefonicky.
Experimentální: Nutriční intervence Vysoce intenzivní intervalový trénink (D-HIIT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční intervenci a jsou zařazeni do cvičebního programu s vysokointenzivním intervalovým tréninkem.
Jiný: Trénink s vysokou intenzitou intervalů (HIIT)
Účastníci přiřazení k HIIT absolvovali 3 týdenní sezení s 1–2 dny odpočinku mezi sezeními na cykloergometru po dobu 12 týdnů. Tréninková zátěž (TL) byla stanovena z přírůstkového testu do dobrovolného vyčerpání s jednominutovými pracovními intervaly (od 85 % do 165 % maximálního výkonu během testu VO2max [Wmax] a s 10% přírůstky) oddělenými 1,5minutovými obdobími odpočinku (při 20 % Wmax). Program se skládal z 3minutového zahřátí s prvními 2 minutami při 20 % a poslední minutou při 40 % TL, následovaného 10 sériemi trvajícími 1 minutu při 90 % TL, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi při 20 % TL a zakončeného 2minutovým zklidněním při 20 % TL (odhadovaná celková doba sezení: 25 minut). 5% zvýšení pracovní zátěže bylo aplikováno, když po dvou po sobě jdoucích sezeních první tři intervaly nepřekročily 85 % a posledních pět nedosáhlo 90 % maximální TF. Účastníci byli požádáni, aby udržovali kadenci nad 80 ot./min.
Behaviorální: Nutriční intervence
Nutriční intervence byla provedena prostřednictvím čtrnáctidenních (± 3 dny) osobních konzultací s nutričním terapeutem nebo dietologem. Nejprve byla analyzována pacientova strava. Poté byli účastníci vedeni k dodržování středomořského vzoru stravování a mírně kaloricky omezené diety s primárním cílem dosáhnout 5% snížení tělesné hmotnosti a snížení hladiny glukózy v krvi. Jídelní plány byly vytvořeny pomocí softwaru Nutrium®, personalizovány podle životního stylu a stravovacích preferencí každého účastníka a revidovány na každé čtrnáctidenní konzultaci. Dietní plán zahrnoval alespoň 4 jídla denně, zajišťoval dobře rozložený příjem sacharidů, vyvážené rozložení makro- a mikroživin a zahrnutí potravin bohatých na prebiotika a probiotika. Kromě toho byly poskytnuty některé návrhy ohledně kombinace potravin a kulinářských technik. Během intervence bylo povoleno pouze jedno sezení telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzované změny v koncentraci glukózy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace glukózy (mg/dL) byla měřena z krevních vzorků odebraných z kubitální žíly po alespoň 8 hodinách lačnění a ve 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po požití 75 gramů glukózy (Nuter-tec, 75 g/200 mL, pomerančová příchuť). Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se konzumace alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyhnuli se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 72 hodin. Krevní vzorky byly centrifugovány při 4000 ot./min po dobu 7 minut a sérum bylo analyzováno. Koncentrace glukózy byly stanoveny pomocí kolorimetrické metody provedené na systému Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny koncentrace inzulínu
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Koncentrace inzulínu (µU/mL) byla měřena z krevních vzorků odebraných z vena antecubiti do zkumavek se separátorem séra po alespoň 8 hodinách lačnění a v 30., 60., 90., 120. a 180. minutě po požití 75 gramů glukózy (Nuter-tec, 75 g/200 mL, pomerančová příchuť). Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se konzumace alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyvarovali se intenzivní fyzické aktivity po dobu 72 hodin. Krevní vzorky byly centrifugovány při 4000 ot./min po dobu 7 minut a sérum bylo analyzováno. Koncentrace inzulínu byly stanoveny chemiluminiscenčními imunoanalýzami provedenými na systému Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny inzulinové rezistence: HOMA-IR
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Inzulinová rezistence byla odhadnuta pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočteného jako inzulin nalačno (µU/ml) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) děleno 405.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny inzulinové senzitivity: Matsudův index
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Celková tělesná citlivost na inzulin byla odhadnuta pomocí Matsuda indexu, vypočítaného jako 10 000 / √[(hladina glukózy nalačno (mg/dL) × hladina inzulinu nalačno (µU/mL)) × (průměrná hladina glukózy při orálním glukózovém tolerančním testu (mg/dL) × průměrná hladina inzulinu při orálním glukózovém tolerančním testu (µU/mL))].
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny inzulinové senzitivity: Quicki
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Citlivost na inzulin byla odhadnuta pomocí Kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI), vypočteného jako 1 / [log(hladina inzulinu nalačno (µU/mL)) + log(hladina glukózy nalačno (mg/dL))].
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v expresi plazmatické exosomální miRNA
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Vzorky krve nalačno (půst 8-10 hodin) byly centrifugovány (1500×g, 15 min, 4 °C) a výsledná plazma byla rozdělena na alikvoty (500 µL) a skladována při -80 °C. Exozomy budou izolovány z 600 µL plazmy pomocí souprav miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Nizozemsko). Celková RNA byla extrahována z 200 µL vzorků exozomů pomocí soupravy miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen). Reverzní transkripce byla provedena pomocí soupravy miRCURY LNA RT Kit, inkubována při 42 °C po dobu 60 minut, při 95 °C po dobu 5 minut a skladována při -20 °C. Kvantitativní PCR byla provedena pomocí soupravy miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit a miRNA-specifických testů na systému CFX Connect (Bio-Rad). Exprese miRNA (hodnoty Cq) byly normalizovány pomocí referenčních miRNA. Relativní exprese byla stanovena metodou 2^-ΔCq a změny násobků byly vypočteny pomocí metody 2^-ΔΔCq, což zajišťuje přesné kvantifikování exprese miRNA z exozomální RNA.
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v hormonech chuti k jídlu
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu
Hormony regulující chuť k jídlu budou hodnoceny z krevních vzorků odebraných po 8–10hodinovém nočním lačnění, přičemž účastníci budou sedět v klidu po dobu 15 minut. Lačnovací vzorky budou odebrány z kubitální žíly pomocí EDTA zkumavek pro hormony chuti k jídlu a CAT zkumavek pro sérový kortizol. EDTA zkumavky budou převráceny, centrifugovány při 1500 × g po dobu 15 minut při 4 °C a plazma bude rozlita do 500 µL zkumavek s 5 µL inhibitorů proteáz, poté skladována při -80 °C. Ghrelin, leptin, GLP-1 a GIP budou měřeny nalačno a 90 minut po podání 75 g glukózy pomocí MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 se systémem Luminex® xMap; intra- a inter-assay CV <10 % a <20 %. Kortizol z CAT zkumavek bude ponechán sražený 30 minut, centrifugován při 2000 × g po dobu 10 minut při 4 °C, rozlit do 200 µL zkumavek, skladován při -80 °C a kvantifikován pomocí jednokrokové CMIA na Alinity CI; emitované světlo nepřímo odráží hladinu kortizolu, rozsah 1–59,8 µg/dl, intra- a inter-assay variace <10 %.
Před a po 12týdenním zásahu
Posouzené změny v úkolu emoční reaktivity na potravinové obrazy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Emocionální reaktivita na potravinové obrazy bude měřena pomocí vysokohustotního 128-kanálového EEG systému (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) během klidového stavu a vizuálně-atenčního kognitivního úkolu. EEG čepice budou nasazeny podle standardizovaných orientačních bodů (GND na čele, REF na vrcholu hlavy, boční elektrody u obočí a horní části uší, zadní elektroda na týlní kosti), s impedancí kontrolovanou a upravovanou pipetováním nebo jemným přemístěním. Účastníci budou sedět 60-70 cm od 15'' monitoru v tlumeném osvětlení, s očima zarovnanými do středu obrazovky. Bude proveden 4minutový záznam klidového stavu s otevřenýma očima pro posouzení základní alfa aktivity (8-14 Hz). Experimentální úkol bude prezentovat obrazy v blocích s přestávkami, včetně potravin s vysokým a nízkým obsahem kalorií, nekontrolních potravinových vzorků a v samostatném úkolu obrazy kategorizované jako prospěšné nebo škodlivé pro střevní mikrobiom na základě obsahu vlákniny, prebiotik/probiotik, kalorické hustoty, tuku a obsahu masa.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v hodnocení chuti k jídlu.
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Protože pocity chuti k jídlu modulují výživové chování, hodnocení chuti k jídlu u intervenčních skupin může zlepšit kvalitu studie z komplexní perspektivy. Po 8-10 hodinovém půstu bude vyplněna vizuální analogová škála (VAS) pro měření ranní chuti k jídlu účastníka. Stejně tak budou hodnoceni 90 minut po začátku orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a na jeho konci. VAS je platný měřicí nástroj pro hodnocení pocitu chuti k jídlu.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Tělesná hmotnost (v kilogramech, kg) byla měřena pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního přístroje (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) po nejméně 8 hodinách půstu. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyvarovali se intenzivní fyzické aktivity po dobu 72 hodin. Účastníci měli na sobě lehké oblečení a bylo jim řečeno, aby se bezprostředně před měřením vymočili.
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnoceno na výšku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Výška (metry, m) byla měřena pomocí stacionárního stadiometru (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) s účastníky stojícími v souladu s pokyny výrobce.
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²) byl vypočítán jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny tukové hmoty (kilogramy tukové hmoty)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Tuková hmota (kilogramy, kg) byla odhadnuta pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance s 8-elektrodovým zařízením (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) po nejméně 8 hodinách půstu. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby udržovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyvarovali se intenzivní fyzické aktivity po dobu 72 hodin. Účastníci měli na sobě lehké oblečení a byli požádáni, aby se bezprostředně před měřením vymočili.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v tukové hmotě (procento tukové hmoty)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Tuková hmota (procento celkové tělesné hmotnosti, %) byla odhadnuta pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedance s 8-elektrodovým zařízením (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) po minimálně 8 hodinách půstu. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyhnuli se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 72 hodin. Účastníci měli na sobě lehké oblečení a byli požádáni, aby se bezprostředně před měřením vymočili.
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v hmotnosti bez tuku (kilogramy hmotnosti bez tuku)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Beztuková hmota (kilogramy, kg) byla odhadnuta pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance s 8-elektrodovým zařízením (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) po minimálně 8 hodinách půstu. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyhnuli se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 72 hodin. Účastníci měli na sobě lehké oblečení a byli požádáni, aby se bezprostředně před měřením vymočili.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v beztukové hmotě (procento beztukové hmoty)
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Beztuková hmota (procento celkové tělesné hmotnosti, %) byla odhadnuta pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance s 8-elektrodovým zařízením (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) po alespoň 8 hodinách půstu. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyhnuli se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 72 hodin. Účastníci měli na sobě lehké oblečení a byli požádáni, aby se bezprostředně před měřením vymočili.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v antropometrii: Obvody
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Obvod pasu (cm) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi dolním postranním okrajem 10. žebra a hřebenem kosti kyčelní, kolmo k podélné ose trupu. Obvod břicha (cm) byl měřen v úrovni pupku, kolmo k podélné ose trupu. Obvod boků (cm) byl měřen v úrovni největšího zadního vyklenutí hýždí, kolmo k podélné ose trupu. Obvod stehna (cm) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi velkým chocholíkem a postranním kondylem kosti holenní. Všechna měření byla provedena s účastníkem ve vzpřímeném stoji a v uvolněném stavu. Každé měření bylo provedeno dvakrát a třetí měření bylo provedeno, pokud rozdíl přesáhl 1 %. Byl zaznamenán průměr dvou nejpodobnějších záznamů.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v antropometrii: Poměr pasu k bokům
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Poměr pasu k bokům (WHR) byl vypočítán jako obvod pasu (cm) děleno obvodem boků (cm).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v antropometrii: Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Tloušťka kožní řasy na stehně byla měřena ve dvou třetinách vzdálenosti od bodu iliospinale (nejnižší část předního horního trnu kyčelní kosti) k hornímu laterálnímu okraji čéšky, nad svalovým bříškem musculus vastus lateralis. Měření byla provedena na dominantní noze. Byly provedena dvě měření a třetí bylo provedeno, pokud rozdíl mezi prvními dvěma překročil 5 %. Byl zaznamenán průměr dvou nejpodobnějších záznamů.
Před a po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocené změny v příjmu potravy: Frekvence konzumace
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Jeden týden před laboratorními měřeními účastníci vyplnili 7denní záznam o vážené stravě, včetně dvou víkendových dnů, aby zachytili obvyklý příjem potravy. Navíc byly stravovací návyky hodnoceny pomocí 137položkového semikvantitativního dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ), který byl dříve validován ve středomořské španělské populaci. Dotazník FFQ byl administrován v osobních rozhovorech vyškolenými nutričními specialisty a zahrnoval informace o doplňcích vitaminů/minerálů a konzumaci alkoholu. Účastníci uváděli svůj obvyklý příjem za předchozí rok pomocí 9úrovňové frekvenční škály (od "nikdy nebo téměř nikdy" až po ">6krát/den").
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v dietních příjmech: 24hodinové dietní dotazníky
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Příjem živin byl odhadnut pomocí softwaru DIAL pro Windows (verze 1.19; Ortega et al., 1999), což je ověřený nástroj pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení příjmu potravy ve španělské populaci. Software převedl spotřebu potravin na denní hodnoty energie a živin, vyjádřené jako absolutní příjem (g/den), procento pokrytí doporučeného příjmu (RI) a profil distribuce energie (procento celkové energie z bílkovin, tuků, sacharidů a alkoholu).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v příjmu stravy: Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Dodržování středomořské stravy bylo hodnoceno pomocí ověřeného 14bodového dotazníku pro španělskou populaci (3), s hodnocením v rozmezí od 0 (nejnižší dodržování) do 14 (nejvyšší dodržování). Výsledné skóre bylo klasifikováno do tří kategorií: nízké dodržování (rozsah: 0-5), střední dodržování (rozsah: 6-9) a vysoké dodržování středomořské stravy (rozsah: 10-14).
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v akcelerometrii: Čas fyzické aktivity
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Fyzická aktivita a nečinnost bude hodnocena pomocí trojosých akcelerometrů (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) umístěných na nedominantním zápěstí po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích dnů (přímá metoda). Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili neustále, včetně spánku a vodních aktivit, aby bylo zajištěno komplexní zachycení dat. Platná data budou definována jako minimální nošení 16 hodin denně po dobu nejméně čtyř dnů (tři pracovní dny a jeden víkendový den) podle stanovených protokolů (10.1177/07334648231218095). Akcelerometry budou nastaveny na 60 Hz (10.1111/sms.12795, 10.1249/MSS.0000000000000289). Nezpracovaná data budou stažena pomocí softwaru GENEActiv verze 3.3 a zpracována pomocí balíčku GGIR (verze 3.0.9) v R (v4.1.1, R Core Team, Vídeň, Rakousko), který automaticky kalibruje data na základě místní gravitace a vypočítává euklidovskou normu mínus jedna (ENMO) pro minimalizaci chyby kalibrace senzoru (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnotila změny v tělesné aktivitě a sedavém čase
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Fyzická aktivita, čas strávený vsedě a spánek budou také odhadnuty pomocí dotazníků vyplňovaných samotnými účastníky, s využitím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF), který byl dříve validován ve Španělsku. IPAQ-SF poskytne odhady času stráveného vsedě, střední a vysoké intenzity aktivity v minutách za týden.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v klidovém energetickém výdeji
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Po alespoň 8 hodinách půstu byl klidový energetický výdej odhadnut pomocí nepřímé kalorimetrie. Účastníci byli den před testováním instruováni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl, zdrželi se alkoholu nebo kofeinu po dobu 24 hodin a vyvarovali se intenzivní fyzické aktivity po dobu 72 hodin. Účastníci leželi v poloze na zádech po dobu 30 minut s maskou připojenou k analyzátoru plynů (otevřený okruh, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)). Klidové rychlosti oxidace tuků a sacharidů byly použity k určení klidového energetického výdeje v kcal za minutu (kcal/min).
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v maximální oxidaci tuků
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Maximální oxidace tuků byla stanovena pomocí postupného testu na cykloergometru (Lode Excalibur, Groningen, Nizozemsko). Výměna plynů (VO2, VCO2, RER) byla zaznamenána pomocí nepřímé kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla během testu kontinuálně měřena systémem Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Test sestával z počáteční zátěže 15W s přírůstky 15W každé 3 minuty, dokud respirační kvocient nedosáhl stabilní hodnoty 1. Během celého testu byla udržována kadence 60 ot./min. Hodnoty oxidace tuků (g/min) byly odhadnuty z údajů o kyslíku a sacharidech zprůměrovaných za poslední minutu každého 3minutového stupně pomocí Fraynovy stechiometrické rovnice a následně byla zaznamenána vyšší hodnota oxidace tuků.
Před a po 12týdenní intervenci
Hodnocené změny v relativní intenzitě maximální oxidace tuků během cvičení
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Relativní intenzita maximální oxidace tuků (FatMax) odráží intenzitu cvičení (% maximální spotřeby kyslíku (VO2max)), při které oxidace tuků dosahuje svého vrcholu. FatMax byl stanoven z testu postupně rostoucí maximální oxidace tuků (MFO) na cykloergometru (Lode Excalibur, Groningen, Nizozemsko). Test začínal na 15 W s přírůstky po 15 W každé 3 minuty, dokud respirační kvocient nedosáhl hodnoty 1, při udržování 60 ot./min. Výměna plynů (VO2, VCO2, RER) byla měřena pomocí nepřímé kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla kontinuálně monitorována (Polar Team 2, Polar Electro, NY). Po testu MFO byl proveden druhý přírůstkový test s přírůstky 15W/min do vyčerpání od poslední zátěže testu MFO za účelem stanovení VO2max. Rychlosti oxidace tuků (g/min) byly vypočteny pomocí Fraynovy rovnice a vyneseny proti relativnímu VO2 (%VO2max). VO2 odpovídající maximální oxidaci tuků byl identifikován jako FatMax.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max, ml/min) byla hodnocena pomocí přírůstkového testu na cykloergometru (Lode Excalibur) po testu maximální oxidace tuků (MFO). Výměna plynů (VO2, VCO2 a RER) byla zaznamenána pomocí nepřímého kalorimetru (Jaeger MasterScreen CPX®) a srdeční frekvence byla během testu kontinuálně měřena pomocí Polar Team 2 (Polar Electro Inc). Po 5minutovém odpočinku po testu MFO začala fáze VO2max při poslední dosažené zátěži ve fázi MFO a zvyšovala se o 15 W každou minutu, přičemž se udržovala kadence šlapání 70-90 ot./min do dobrovolného vyčerpání. Maximální úsilí bylo potvrzeno, když byla splněna alespoň tři z následujících kritérií: plató VO2 (sklon VO2-čas <0,05 l·min-1 během posledních 30 s), ≥90 % věkem předpokládané maximální srdeční frekvence, respirační kvocient (RER) ≥1,10, vnímaná námaha 8-10 na Borgově stupnici a dobrovolná únava. Pokud bylo dosaženo méně než tří kritérií, hodnota VO2 byla zaznamenána jako VO2peak.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny v kvalitě života vyjádřené vlastním hodnocením
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Kvalita života hlášená pacienty bude zaznamenána pomocí dotazníku Short Form 36-health survey (SF-36), který byl dříve validován ve Španělsku. Dotazník SF-36 je obecným měřítkem kvality života a byl vyhodnocen pro širokou škálu zdravotních stavů, včetně diabetu. Dotazník SF-36 obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 subškál, skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň funkce nebo pohody. Souhrnná fyzická komponenta je odvozena ze 4 subškál: fyzické fungování, role fyzického zdraví, tělesná bolest a celkové zdraví; zatímco souhrnná mentální komponenta je odvozena z subškál: vitalita, společenské fungování, role emocionálního zdraví a duševní zdraví.
Před a po 12týdenní intervenci
Posouzené změny krevního tlaku
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenán třikrát pomocí ověřeného monitorovacího zařízení krevního tlaku Omron HEM 742, přičemž účastník bude sedět s opřenými zády na židli a nohama položenými ploskami na podlaze, aniž by měl zkřížené nohy, poté, co odpočíval 5 minut. Pro klasifikaci stadií krevního tlaku účastníků budou použity směrnice Evropských společností pro hypertenzi a kardiologii a španělské společnosti.
Před a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The APETEX project
  • PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit