Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost cílených terapií u BRAF pozitivního metastatického melanomu v USA (OCEANMIST)

3. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Srovnávací účinnost různých cílených terapií u BRAF-mutovaného neresekovatelného/metastatického melanomu ve Spojených státech

Tato studie si klade za cíl porovnat skutečnou účinnost inhibitorů BRAF/MEK u pacientů s BRAF-mutovaným metastatickým melanomem ve Spojených státech podle linie terapie.

Pro tuto retrospektivní databázovou analýzu budou použita data elektronických zdravotních záznamů Flatiron Health (EHR) z amerických onkologických klinik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude odvozena z anonymizovaných dat dostupných v databázi Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum indexu: Datum zahájení terapie první linie zaznamenané v databázi mezi 20. listopadem 2015 a 3. lednem 2022
  • Věk 18 let nebo starší v roce indexu první diagnostiky m-melanomu
  • Pacienti s patologickým stadiem III až IV při počáteční diagnóze dne 1. ledna 2011 nebo později nebo pacienti, u kterých se 1. ledna 2011 nebo později rozvine lokoregionální nebo vzdálená recidiva
  • Zařazeni budou pacienti s potvrzenou aktivační mutací BRAF V600 – potřebné výsledky mutačního testování BRAF / genetické analýzy (stav testování, typ mutace, výsledek testu). Zařazeni budou pacienti, kteří měli kdykoli pozitivní test na mutaci. Bude shromážděno datum odběru vzorku a datum výsledku testu obdrženého poskytovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se záznamem jiných primárních maligních nádorů v roce před diagnózou m-melanomu
  • Pacienti s diagnózou pouze 1 m-melanom
  • Pacienti s nedostatečnými údaji pro analýzu (tj. < 1 měsíc klinické aktivity během předchozího období, měli < 1 měsíc klinické aktivity během následujícího období)
  • Pacienti v současné době zařazeni do klinické studie
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu m-melanomu před datem indexu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Enkorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg jednou denně (QD) Binimetinib 45 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Encorafenib
450 mg QD
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Binimetinib
45 mg BID
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg dvakrát denně (BID) Trametinib 2 mg jednou denně (QD)
Lék: Dabrafenib
150 mg BID
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Trametinib
2 mg QD
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Vemurafenib + kobimetinib
Vemurafenib 960 mg dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů 28denního cyklu Kobimetinib 60 mg jednou denně (QD) po dobu 21 dnů 28denního cyklu
Lék: Vemurafenib
960 mg BID po dobu 28 dnů/cyklus
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Kobimetinib
60 mg QD po dobu 21 dnů/cyklus
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)
Podle soudního řízení byl OS definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny; Pokud smrt nebyla pozorována, byli účastníci cenzurováni k datu posledního kontaktu nebo datum mezního hodnoty dat, podle toho, co došlo jako první. Podle Flatiron EHR byl OS definován jako čas od data indexu do data úmrtí; Účastníci bez data smrti byli cenzurováni v posledním známém datu činnosti nebo na konci období sledování, podle toho, co došlo jako první. Datum indexu v každé léčebné skupině bylo definováno jako datum zahájení léčby. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy analýzy.
Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)
Columbus: PFS = čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první; PD: Nejméně o 20 procent (%) se zvyšuje v součtu průměru všech měřených cílových lézí, odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní. Kromě toho, zvýšení o 20%, musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimitorových čtverců (mm2) nebo vzhledu 1 nebo více nové léze, pokud účastník neměl událost k datu analýzy, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru. Flatiron: PFS = čas od data indexu do data první události PD nebo smrt v nepřítomnosti progrese; Účastníci bez PD nebo smrti byli v posledním datu cenzurováni, že účastník mohl být posouzen pro postup progresi nebo datum mezního hodnoty dat, podle toho, co se stalo jako první. Datum indexu bylo = datum zahájení léčby.
Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4221028
  • OCEANMIST (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení