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Vergleichende Wirksamkeit zielgerichteter Therapien bei BRAF-positivem metastasierendem Melanom in den USA (OCEANMIST)

3. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener zielgerichteter Therapien für BRAF-mutiertes nicht resezierbares/metastatisches Melanom in den Vereinigten Staaten

Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit von BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit metastasierendem Melanom mit BRAF-Mutation in den Vereinigten Staaten nach Therapielinie zu vergleichen.

Für diese retrospektive Datenbankanalyse werden die Daten der elektronischen Patientenakte (EHR) von Flatiron Health aus US-Krebskliniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
716

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus anonymisierten Daten abgeleitet, die in der Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-Datenbank verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie, das zwischen dem 20. November 2015 und dem 3. Januar 2022 in der Datenbank erfasst wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter im Jahr des Index-Erstantrags auf Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit pathologischen Stadien III bis IV bei Erstdiagnose am oder nach dem 01.01.2011 oder Patienten, die am oder nach dem 01.01.2011 ein lokoregionäres oder Fernrezidiv entwickeln
  • Patienten mit bestätigter BRAF-V600-aktivierender Mutation werden eingeschlossen - BRAF-Mutationstests / genetische Analyseergebnisse erforderlich (Teststatus, Mutationstyp, Testergebnis). Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf die Mutation getestet wurden, werden eingeschlossen. Das Datum der Probenentnahme und das Datum des beim Anbieter eingegangenen Testergebnisses werden erfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Aufzeichnung anderer primärer bösartiger Tumore im Jahr vor der Diagnose eines m-Melanoms
  • Patienten mit nur 1 m-Melanom-Diagnose
  • Patienten mit unzureichenden Daten für die Analyse (d. h. < 1 Monat klinische Aktivität in der Vorperiode, < 1 Monat klinische Aktivität in der Nachperiode)
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die vor dem Studienindexdatum eine Behandlung für m-Melanom erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Encorafenib + Binimetinib
Encorafenib 450 mg einmal täglich (QD) Binimetinib 45 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Encorafenib
450 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Binimetinib
45 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg zweimal täglich (BID) Trametinib 2 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Dabrafenib
150 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Trametinib
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg zweimal täglich (BID) für 28 Tage des 28-Tage-Zyklus. Cobimetinib 60 mg einmal täglich (QD) für 21 Tage des 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg BID für 28 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Cobimetinib
60 mg QD für 21 Tage/Zyklus
Andere Namen:
  • Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)
Laut Columbus -Studie wurde OS als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Wenn nicht der Tod beobachtet wurde, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Cut-Off-Datums der Datenanalyse zensiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Gemäß Flatiron EHR wurde OS als Zeit vom Indexdatum bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer ohne Todesdatum wurden zu ihrem letzten bekannten Aktivitätsdatum oder am Ende der Nachbeobachtungszeit zensiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Indexdatum in jeder Behandlungsgruppe wurde als das Datum der Behandlungsinitiierung definiert. Kaplan-Meier-Analysen wurden zur Analyse verwendet.
Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)
Columbus: PFS = Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand; PD: Mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, Verweis auf die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen. Darüber hinaus muss die Summe um 20%eine absolute Erhöhung von mindestens 5 Millimiter-Quadrat (MM2) oder das Erscheinen von 1 oder mehr neuer Läsion zeigen. Wenn ein Teilnehmer kein Ereignis zum Analyse-Cut-off-Datum hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Flatiron: PFS = Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des ersten PD -Ereignisses oder des Todes in Abwesenheit von Progression; Die Teilnehmer ohne PD oder Tod wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, das der Teilnehmer auf Progression oder das Cut-Off-Datum der Datenanalyse beurteilt werden konnte, je nachdem, was zuerst stattfand. Das Indexdatum war = das Datum der Behandlungsinitiation.
Columbus: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Zensur (ca. 80,5 Monate); Flatiron: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Zensur oder Ende der Nachbeobachtungszeit (92,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4221028
  • OCEANMIST (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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