Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost cílených terapií u BRAF pozitivního metastatického melanomu v USA (OCEANMIST)

3. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Srovnávací účinnost různých cílených terapií u BRAF-mutovaného neresekovatelného/metastatického melanomu ve Spojených státech

Tato studie si klade za cíl porovnat skutečnou účinnost inhibitorů BRAF/MEK u pacientů s BRAF-mutovaným metastatickým melanomem ve Spojených státech podle linie terapie.

Pro tuto retrospektivní databázovou analýzu budou použita data elektronických zdravotních záznamů Flatiron Health (EHR) z amerických onkologických klinik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude odvozena z anonymizovaných dat dostupných v databázi Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum indexu: Datum zahájení terapie první linie zaznamenané v databázi mezi 20. listopadem 2015 a 3. lednem 2022
  • Věk 18 let nebo starší v roce indexu první diagnostiky m-melanomu
  • Pacienti s patologickým stadiem III až IV při počáteční diagnóze dne 1. ledna 2011 nebo později nebo pacienti, u kterých se 1. ledna 2011 nebo později rozvine lokoregionální nebo vzdálená recidiva
  • Zařazeni budou pacienti s potvrzenou aktivační mutací BRAF V600 – potřebné výsledky mutačního testování BRAF / genetické analýzy (stav testování, typ mutace, výsledek testu). Zařazeni budou pacienti, kteří měli kdykoli pozitivní test na mutaci. Bude shromážděno datum odběru vzorku a datum výsledku testu obdrženého poskytovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se záznamem jiných primárních maligních nádorů v roce před diagnózou m-melanomu
  • Pacienti s diagnózou pouze 1 m-melanom
  • Pacienti s nedostatečnými údaji pro analýzu (tj. < 1 měsíc klinické aktivity během předchozího období, měli < 1 měsíc klinické aktivity během následujícího období)
  • Pacienti v současné době zařazeni do klinické studie
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu m-melanomu před datem indexu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Enkorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg jednou denně (QD) Binimetinib 45 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Encorafenib
450 mg QD
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Binimetinib
45 mg BID
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg dvakrát denně (BID) Trametinib 2 mg jednou denně (QD)
Lék: Dabrafenib
150 mg BID
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Trametinib
2 mg QD
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Vemurafenib + kobimetinib
Vemurafenib 960 mg dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů 28denního cyklu Kobimetinib 60 mg jednou denně (QD) po dobu 21 dnů 28denního cyklu
Lék: Vemurafenib
960 mg BID po dobu 28 dnů/cyklus
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Lék: Kobimetinib
60 mg QD po dobu 21 dnů/cyklus
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)
Podle soudního řízení byl OS definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny; Pokud smrt nebyla pozorována, byli účastníci cenzurováni k datu posledního kontaktu nebo datum mezního hodnoty dat, podle toho, co došlo jako první. Podle Flatiron EHR byl OS definován jako čas od data indexu do data úmrtí; Účastníci bez data smrti byli cenzurováni v posledním známém datu činnosti nebo na konci období sledování, podle toho, co došlo jako první. Datum indexu v každé léčebné skupině bylo definováno jako datum zahájení léčby. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy analýzy.
Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)
Columbus: PFS = čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první; PD: Nejméně o 20 procent (%) se zvyšuje v součtu průměru všech měřených cílových lézí, odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní. Kromě toho, zvýšení o 20%, musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimitorových čtverců (mm2) nebo vzhledu 1 nebo více nové léze, pokud účastník neměl událost k datu analýzy, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru. Flatiron: PFS = čas od data indexu do data první události PD nebo smrt v nepřítomnosti progrese; Účastníci bez PD nebo smrti byli v posledním datu cenzurováni, že účastník mohl být posouzen pro postup progresi nebo datum mezního hodnoty dat, podle toho, co se stalo jako první. Datum indexu bylo = datum zahájení léčby.
Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo ukončení období sledování (92,7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4221028
  • OCEANMIST (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit