Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af målrettede terapier ved BRAF-positivt metastatisk melanom i USA (OCEANMIST)

3. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af forskellige målrettede terapier for BRAF-muteret uoperabelt/metastatisk melanom i USA

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkelighedens effektivitet af BRAF/MEK-hæmmere i BRAF-mutante metastatiske melanompatienter i USA efter terapilinje.

Flatiron Health Electronic Health Record (EHR) data fra amerikanske cancerklinikker vil blive brugt til denne retrospektive databaseanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive afledt af anonymiserede data, der er tilgængelige i Advanced Melanoma (AMel) Flatiron Health-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksdato: Startdato for førstelinjebehandling registreret i databasen mellem 20. november 2015 og 3. januar 2022
  • Alder 18 år eller ældre i indeksårets første diagnostiske m-melanompåstand
  • Patienter med patologiske stadier III til IV ved indledende diagnose den 1. januar 2011 eller senere, eller patienter, der udvikler et lokoregionalt eller fjernt tilbagefald den 1. januar 2011 eller senere
  • Patienter med bekræftet BRAF V600-aktiverende mutation vil blive inkluderet - BRAF mutationstest / genetiske analyseresultater er nødvendige (teststatus, mutationstype, testresultat). Patienter, der på noget tidspunkt er testet positive for mutationen, vil blive inkluderet. Dato for prøveindsamling og dato for testresultat modtaget af udbyder vil blive indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en registrering af andre primære maligne tumorer i året før diagnosen m-melanom
  • Patienter med kun 1 m-melanom diagnose
  • Patienter med utilstrækkelige data til analyse (dvs. <1 måneds klinisk aktivitet i den foregående periode, havde <1 måneds klinisk aktivitet i postperioden)
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg
  • Patienter, der modtog behandling for m-melanom før undersøgelsens indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Encorafenib + binimetinib
Encorafenib 450 mg én gang dagligt (QD) Binimetinib 45 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Encorafenib
450 mg QD
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Binimetinib
45 mg BID
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt (BID) Trametinib 2 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Dabrafenib
150 mg BID
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Trametinib
2 mg QD
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Vemurafenib + Cobimetinib
Vemurafenib 960 mg to gange dagligt (BID) i 28 dage af 28 dages cyklus Cobimetinib 60 mg én gang dagligt (QD) i 21 dage af 28 dages cyklus
Medicin: Vemurafenib
960 mg BID i 28 dage/cyklus
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig
Medicin: Cobimetinib
60 mg QD i 21 dage/cyklus
Andre navne:
  • Administrationsvej: Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
I henhold til Columbus -retssagen blev OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag; Hvis døden ikke blev observeret, blev deltagerne censureret på datoen for sidste kontakt eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først. I henhold til flatiron EHR blev OS defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen; Deltagere uden en dødsdato blev censureret på deres sidste kendte aktivitetsdato eller slutningen af ​​opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først. Indeksdato i hver behandlingsgruppe blev defineret som datoen for behandlingsinitiering. Kaplan-Meier-analyser blev anvendt til analyse.
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)
Columbus: PFS = tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først; PD: Mindst 20 procentdel (%) stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, henvisning til den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Derudover skal stigningen på 20%, summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimiter-kvadrat (MM2) eller udseendet på 1 eller flere nye læsion, hvis en deltager ikke havde en begivenhed på analyseskæredatoen, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Flatiron: PFS = tid fra indeksdatoen til enten datoen for den første PD -begivenhed eller død i mangel af progression; Deltagere uden PD eller død blev censureret på den sidste dato, som deltageren kunne have været vurderet for progression eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først. Indeksdato var = datoen for behandlingsinitiering.
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (92,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4221028
  • OCEANMIST (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger