Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibujícího ACL ve studii akutního koronárního syndromu

1. března 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Snížení cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibujícího ACL u akutního koronárního syndromu (CLEAR ACS) studie

Celkovým cílem studie Snižování cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibice ACL u akutního koronárního syndromu ACS (CLEAR ACS) je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kyseliny bempedoové/ezetimibu (BA/E) v současná a reálná populace, obohacená o starší dospělé, ženy a nedostatečně zastoupené rasové/etnické skupiny, dospělých s nedávnou příhodou akutního koronárního syndromu (AKS) nezávisle na použití statinové terapie před příhodou AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CLEAR ACS je prospektivní, virtuální, elektronický zdravotní záznam (EHR), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pragmatická klinická studie (PCT) s paralelními skupinami, která je součástí plně integrovaného a učícího se zdraví Kaiser Permanente Severní Kalifornie. systém poskytování péče. EHR bude prověřován v reálném čase u potenciálně způsobilých účastníků ve všech nemocnicích Kaiser Permanente v severní Kalifornii pomocí ověřených diagnostických a procedurálních kódů, registrů chorob, laboratorních hodnot, informací o výdeji lékáren a zdrojů sociodemografických dat. Vhodní pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni v alokačním poměru 1:1 k úvodním 12 týdnům zaslepené léčby kyselinou bempedovou/ezetimibem (BA/E) oproti odpovídajícímu placebu, po které bude následovat 12týdenní otevřená prodloužená fáze, kde všichni pacienti bude dostávat otevřenou, nezaslepenou kyselinu bempedovou/ezetimib.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alan S Go, MD
  • Telefonní číslo: 510-891-3422
  • E-mail: Alan.S.Go@kp.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan S Go, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná nedávná příhoda ACS (tj. definovaná jako až 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace pro MI bez elevace ST [NSTEMI] nebo MI s elevaci ST [STEMI] vyžadující urgentní a/nebo urgentní perkutánní koronární intervenci [ PCI] a/nebo koronární po bypassu [CABG])
  • Nejméně 6 měsíců nepřetržitého členství v zdravotním plánu a užívání léků na předpis před registrací
  • Registrovaná e-mailová adresa u Kaiser Permanente za účelem získání elektronického souhlasu (eConsent) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí BA/E dne nebo do 3 měsíců před dnem zápisu
  • Anamnéza přecitlivělosti na BA/E
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět a/nebo kojící matky
  • Diagnóza dny a/nebo dříve známé laboratorně potvrzené hyperurikémie (sérová kyselina močová > 8,0 mg/dl)
  • Anamnéza poruch šlach nebo ruptury šlachy
  • Současná a/nebo plánovaná léčba simvastatinem/pravastatinem, cyklosporinem, fibráty a/nebo sekvestranty žlučových kyselin (aby se zabránilo lékovým interakcím)
  • Známá život limitující diagnóza (např. stadium D srdečního selhání, závažné onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin [ESKD] vyžadující chronickou dialýzu nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastázující rakovina a/nebo aktivně podstupující systémovou chemoterapii)
  • Institucionalizované a/nebo přijímající paliativní péči
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Zásah
Kyselina bempedová 180 mg/ezetimib 10 mg
Lék: Perorální tableta kyseliny bempedové / Ezetimibu
Kyselina bempedová 180 mg/ezetimib 10 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexlizet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na úrovni LDL-C po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
Procentuální (%) změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny od výchozí hodnoty do 12. týdne u non-HDL-C
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 12
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny hladin triglyceridů (TG) od výchozího stavu do 12. týdne
0-12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BA/E vs. odpovídající placebo po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Podíl (%) nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku a neočekávaným závažným AE (SAE) po 12 týdnech
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) úmrtnosti ze všech příčin (ACM)
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) MACE (3 body) = úmrtí z jakékoli příčiny, IM a/nebo mrtvice/TIA
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- četnost (počet událostí na 100 osoboroků) MACE (4 body) = MACE (3 body) + hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Četnost (počet příhod na 100 osoboroků) MACE (5 bodů) = MACE (4 body) + jakákoli koronární revaskularizace
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) návštěv na pohotovostním oddělení (ED) ze všech příčin + hospitalizace ze všech příčin
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1824539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení