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Abbassamento del colesterolo tramite acido bempedoico/ezetimibe, un regime di inibizione dell'ACL nello studio sulla sindrome coronarica acuta

1 marzo 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

Studio sull'abbassamento del colesterolo tramite acido bempedoico/ezetimibe, un regime di inibizione dell'ACL nella sindrome coronarica acuta (CLEAR ACS)

L'obiettivo generale dello studio CLEAR ACS (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid/Ezetimibe, an ACL-Inhibiting Regimen in Acute Coronary Syndrome ACS) è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'acido bempedoico/ezetimibe (BA/E) in un popolazione contemporanea e del mondo reale, arricchita per adulti più anziani, donne e gruppi razziali/etnici sottorappresentati, di adulti con un recente evento di sindrome coronarica acuta (SCA) indipendente dall'uso della terapia con statine prima dell'evento ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CLEAR ACS è uno studio clinico prospettico, virtuale, basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, pragmatico (PCT) incorporato all'interno del programma di apprendimento e salute completamente integrato di Kaiser Permanente Northern California sistema di erogazione delle cure. L'EHR verrà esaminato in tempo reale per i partecipanti potenzialmente idonei in tutti gli ospedali Kaiser Permanente della California settentrionale utilizzando codici diagnostici e procedurali convalidati, registri delle malattie, valori di laboratorio, informazioni sulla dispensazione delle farmacie e fonti di dati sociodemografici. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 a 12 settimane iniziali di acido bempedoico/ezetimibe (BA/E) in cieco rispetto al placebo corrispondente, seguite da una fase di estensione in aperto di 12 settimane in cui tutti i pazienti riceverà acido bempedoico/ezetimibe in aperto, non in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan S Go, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Un recente evento ACS documentato (cioè, definito come fino a 14 giorni dopo la dimissione da un ricovero indice per un IM senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o IM con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] che richiede un intervento coronarico percutaneo urgente e/o emergente. PCI] e/o coronarica dopo innesto di bypass [CABG])
  • Almeno 6 mesi di abbonamento continuo al piano sanitario e beneficio per i farmaci su prescrizione prima dell'iscrizione
  • Un indirizzo e-mail registrato presso Kaiser Permanente al fine di ottenere il consenso elettronico (eConsent) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di BA/E entro o entro 3 mesi prima del giorno di iscrizione
  • Una storia di ipersensibilità a BA/E
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e/o madri che allattano
  • Una diagnosi di gotta e/o iperuricemia precedentemente confermata in laboratorio (acido urico sierico >8,0 mg/dL)
  • Una storia di disturbi del tendine o rottura del tendine
  • Trattamento in corso e/o programmato con simvastatina/pravastatina, ciclosporina, fibrati e/o sequestranti degli acidi biliari (per evitare interazioni farmacologiche)
  • Una diagnosi nota che limita la vita (ad es. insufficienza cardiaca in stadio D, malattia epatica grave, malattia renale allo stadio terminale [ESKD] che richiede dialisi cronica o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, cancro metastatico e/o in corso di chemioterapia sistemica attiva)
  • Istituzionalizzato e/o ricevente cure palliative
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Intervento
Acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg
Droga: Compressa orale di acido bempedoico / ezetimibe
Acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg per bocca una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Nextizet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul livello di LDL-C a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del livello di LDL-C
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 in non-HDL-C
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 del colesterolo totale (TC)
0-12 settimane
Per determinare l'efficacia di BA/E rispetto al placebo corrispondente sul profilo lipidico a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Variazione percentuale (%) dal basale alla settimana 12 nei livelli di trigliceridi (TG).
0-12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BA/E rispetto al placebo corrispondente a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Percentuale (%) di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio e di eventi avversi gravi inattesi (SAE) a 12 settimane
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 anni-persona) di mortalità per tutte le cause (ACM)
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (3 punti) = morte per qualsiasi causa, IM e/o ictus/TIA
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (4 punti) = MACE (3 punti) + ricovero per angina instabile
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di MACE (5 punti) = MACE (4 punti) + qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
0-12 settimane
Per esplorare l'efficacia clinica di BA/E rispetto alle cure abituali sulla morbilità e mortalità per tutte le cause e per causa specifica a seguito di un recente evento ACS.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
- Tasso (n. di eventi per 100 persone-anno) di visite al pronto soccorso (DE) per tutte le cause + ricoveri per tutte le cause
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Investigatore principale: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1824539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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