Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hæmmende regime i undersøgelse af akut koronarsyndrom

1. marts 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

Kolesterolsænkning via Bempedoic Acid/Ezetimibe, et ACL-hæmmende regime ved akut koronarsyndrom (CLEAR ACS) undersøgelse

Det overordnede formål med kolesterolsænkningen via Bempedoic Acid/Ezetimibe, en ACL-hæmmende kur ved akut koronarsyndrom ACS (CLEAR ACS) undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bempedoinsyre/ezetimib (BA/E) i en nutidige og virkelige verdens befolkning, beriget for ældre voksne, kvinder og underrepræsenterede race/etniske grupper, af voksne med en nylig akut koronar syndrom (ACS) hændelse uafhængig af brug af statinbehandling før ACS hændelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLEAR ACS-studiet er et prospektivt, virtuel, elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, pragmatisk klinisk forsøg (PCT) indlejret i Kaiser Permanente Northern Californias fuldt integrerede og lærende sundhed plejesystem. EHR vil blive screenet i realtid for potentielt kvalificerede deltagere på tværs af alle Kaiser Permanente Northern California hospitaler ved hjælp af validerede diagnostiske og proceduremæssige koder, sygdomsregistre, laboratorieværdier, apoteksdispenseringsoplysninger og sociodemografiske datakilder. Kvalificerede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til de første 12 ugers blindet bempedoinsyre/ezetimib (BA/E) vs. matchende placebo efterfulgt af en 12-ugers åben forlængelsesfase, hvor alle patienter vil modtage åbent, ublindet bempedosyre/ezetimib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan S Go, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er >18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • En dokumenteret nylig ACS-hændelse (dvs. defineret som op til 14 dage efter udskrivelse fra en indeks-hospitalindlæggelse for en ikke-ST-elevation MI [NSTEMI] eller ST-elevation MI [STEMI], der nødvendiggør presserende og/eller emergent perkutan koronar intervention [ PCI] og/eller koronar efter bypasstransplantat [CABG])
  • Mindst 6 måneders kontinuerligt medlemskab af sundhedsplanen og fordele på receptpligtig medicin før tilmelding
  • En registreret e-mailadresse hos Kaiser Permanente for at opnå elektronisk samtykke (eConsent) til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af BA/E senest 3 måneder før indskrivningsdagen
  • En historie med overfølsomhed over for BA/E
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide og/eller ammende
  • En diagnose af gigt og/eller tidligere kendt laboratoriebekræftet hyperurikæmi (serumurinsyre >8,0 mg/dL)
  • En historie med senelidelser eller seneruptur
  • Nuværende og/eller planlagt behandling med simvastatin/pravastatin, cyclosporin, fibrater og/eller galdesyrebindende midler (for at undgå lægemiddel-interaktioner)
  • En kendt livsbegrænsende diagnose (f.eks. stadium D hjertesvigt, alvorlig leversygdom, nyresygdom i slutstadiet [ESKD], der kræver kronisk dialyse eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastatisk cancer og/eller aktivt modtagende systemisk kemoterapi)
  • Institutionaliseret og/eller modtaget palliativ behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matching af placebo gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Intervention
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg
Medicin: Bempedosyre / Ezetimibe oral tablet
Bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Nexlizet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på LDL-C-niveau efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C-niveau
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i ikke-HDL-C
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procent (%) ændring fra baseline til uge 12 i total kolesterol (TC)
0-12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​BA/E vs. matchende placebo på lipidprofilen efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Procentvis (%) ændring fra baseline til uge 12 i triglyceridniveauer (TG'er).
0-12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BA/E vs. matchende placebo efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Andel (%) af uønskede hændelser (AE'er), der fører til permanent seponering af studielægemiddel og uventede alvorlige AE'er (SAE'er) efter 12 uger
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af dødelighed af alle årsager (ACM)
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (3-point) = død på grund af enhver årsag, MI og/eller slagtilfælde/TIA
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (4-point) = MACE (3-point) + hospitalsindlæggelse for ustabil angina
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Rate (antal hændelser pr. 100 personår) af MACE (5-point) = MACE (4-point) + eventuel koronar revaskularisering
0-12 uger
At udforske den kliniske effektivitet af BA/E vs. sædvanlig pleje på alle årsager og årsagsspecifik morbiditet og dødelighed efter en nylig ACS-hændelse.
Tidsramme: 0-12 uger
- Hyppighed (antal hændelser pr. 100 personår) af alle årsager skadestuebesøg (ED) + hospitalsindlæggelser af alle årsager
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Ledende efterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1824539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger