Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibujícího ACL ve studii akutního koronárního syndromu

1. března 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Snížení cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibujícího ACL u akutního koronárního syndromu (CLEAR ACS) studie

Celkovým cílem studie Snižování cholesterolu prostřednictvím kyseliny bempedoové/ezetimibu, režimu inhibice ACL u akutního koronárního syndromu ACS (CLEAR ACS) je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kyseliny bempedoové/ezetimibu (BA/E) v současná a reálná populace, obohacená o starší dospělé, ženy a nedostatečně zastoupené rasové/etnické skupiny, dospělých s nedávnou příhodou akutního koronárního syndromu (AKS) nezávisle na použití statinové terapie před příhodou AKS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLEAR ACS je prospektivní, virtuální, elektronický zdravotní záznam (EHR), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pragmatická klinická studie (PCT) s paralelními skupinami, která je součástí plně integrovaného a učícího se zdraví Kaiser Permanente Severní Kalifornie. systém poskytování péče. EHR bude prověřován v reálném čase u potenciálně způsobilých účastníků ve všech nemocnicích Kaiser Permanente v severní Kalifornii pomocí ověřených diagnostických a procedurálních kódů, registrů chorob, laboratorních hodnot, informací o výdeji lékáren a zdrojů sociodemografických dat. Vhodní pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni v alokačním poměru 1:1 k úvodním 12 týdnům zaslepené léčby kyselinou bempedovou/ezetimibem (BA/E) oproti odpovídajícímu placebu, po které bude následovat 12týdenní otevřená prodloužená fáze, kde všichni pacienti bude dostávat otevřenou, nezaslepenou kyselinu bempedovou/ezetimib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alan S Go, MD
  • Telefonní číslo: 510-891-3422
  • E-mail: Alan.S.Go@kp.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California Division of Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P Ambrosy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan S Go, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná nedávná příhoda ACS (tj. definovaná jako až 14 dní po propuštění z indexové hospitalizace pro MI bez elevace ST [NSTEMI] nebo MI s elevaci ST [STEMI] vyžadující urgentní a/nebo urgentní perkutánní koronární intervenci [ PCI] a/nebo koronární po bypassu [CABG])
  • Nejméně 6 měsíců nepřetržitého členství v zdravotním plánu a užívání léků na předpis před registrací
  • Registrovaná e-mailová adresa u Kaiser Permanente za účelem získání elektronického souhlasu (eConsent) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí BA/E dne nebo do 3 měsíců před dnem zápisu
  • Anamnéza přecitlivělosti na BA/E
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět a/nebo kojící matky
  • Diagnóza dny a/nebo dříve známé laboratorně potvrzené hyperurikémie (sérová kyselina močová > 8,0 mg/dl)
  • Anamnéza poruch šlach nebo ruptury šlachy
  • Současná a/nebo plánovaná léčba simvastatinem/pravastatinem, cyklosporinem, fibráty a/nebo sekvestranty žlučových kyselin (aby se zabránilo lékovým interakcím)
  • Známá život limitující diagnóza (např. stadium D srdečního selhání, závažné onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin [ESKD] vyžadující chronickou dialýzu nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, metastázující rakovina a/nebo aktivně podstupující systémovou chemoterapii)
  • Institucionalizované a/nebo přijímající paliativní péči
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Zásah
Kyselina bempedová 180 mg/ezetimib 10 mg
Lék: Perorální tableta kyseliny bempedové / Ezetimibu
Kyselina bempedová 180 mg/ezetimib 10 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexlizet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na úrovni LDL-C po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
Procentuální (%) změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny od výchozí hodnoty do 12. týdne u non-HDL-C
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 12
0-12 týdnů
Stanovit účinnost BA/E vs. odpovídající placebo na lipidový profil po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Procento (%) změny hladin triglyceridů (TG) od výchozího stavu do 12. týdne
0-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BA/E vs. odpovídající placebo po nedávné příhodě ACS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Podíl (%) nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku a neočekávaným závažným AE (SAE) po 12 týdnech
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) úmrtnosti ze všech příčin (ACM)
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) MACE (3 body) = úmrtí z jakékoli příčiny, IM a/nebo mrtvice/TIA
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- četnost (počet událostí na 100 osoboroků) MACE (4 body) = MACE (3 body) + hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Četnost (počet příhod na 100 osoboroků) MACE (5 bodů) = MACE (4 body) + jakákoli koronární revaskularizace
0-12 týdnů
Prozkoumat klinickou účinnost BA/E vs. obvyklá péče na morbiditu a mortalitu ze všech příčin a specifických příčin po nedávné příhodě AKS.
Časové okno: 0-12 týdnů
- Míra (počet událostí na 100 osoboroků) návštěv na pohotovostním oddělení (ED) ze všech příčin + hospitalizace ze všech příčin
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Ambrosy, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1824539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tableta kyseliny bempedové / Ezetimibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit