Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky šití na perineální bolesti (PNO)

12. června 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv kontinuálního versus přerušovaného šití na perineální bolest po perineorrhafii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Perineorrhaphy, někdy označovaná jako perineoplastika, je běžný postup v pánevní rekonstrukční chirurgii, která zahrnuje chirurgickou opravu perinea. Indikace mohou zahrnovat: prevenci recidivujícího prolapsu, léčbu bolesti a zlepšení sexuálních funkcí a kosmetiky, stejně jako léčbu pocitu "rozšířené vagíny". Rozdíly v pooperační bolesti u techniky šití a standardního použití typu sutury nejsou dobře stanoveny. Spokojenost pacienta může být ovlivněna tím, jak pacient vnímá pooperační bolest, a proto prioritou zůstává snížení skóre pooperační bolesti. Není jasné, zda je technika šití spojena s menší bolestí po tomto postupu. Na základě studií reparace porodnických tržných rán předpokládáme, že subkutikulární uzávěr kůže bude spojen s menší pooperační perineální bolestí ve srovnání s přerušovanými transkutánními stehy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor bude proveden v OU ​​Medical Center během 12měsíčního období buď na Klinice zdraví pánve a močového měchýře OU žen nebo Klinice zdraví žen OU. Ženy, které plánují opravu prolapsu pánevního orgánu au kterých bude při kvantifikačním vyšetření prolapsu pánevního orgánu zjištěno hiátové genitálie ≥4 cm, budou osloveny pro zařazení do studie. 4 cm nebo větší rozměr genitálního hiátu je spojen s větším rizikem recidivy prolapsu a výzkumníci předpokládají, že pacienti s tímto měřením před operací budou vyžadovat perineoragii. Tyto operace bude provádět jedna ze dvou certifikovaných specialistek na pánevní a rekonstrukční chirurgii. Vzhledem k povaze šicích technik by bylo nemožné zaslepit studii jak pro vyšetřovatele, tak pro účastníky.

Randomizace bude dokončena před výkonem a uložena v neprůhledných zapečetěných obálkách, dokud nebude učiněno rozhodnutí pokračovat s perineoragií peroperačně.

Pro standardizaci postupu bude natočeno instruktážní video popisující subkutikulární a transkutánní přerušované techniky. To bude sloužit jako reference pro vyšetřovatele, aby dodrželi standardní postup. Na začátku studie se uskuteční vzdělávací webinář a toto instruktážní video bude k dispozici ke kontrole kdykoli během studie. Účastníci budou požádáni, aby před operací vyplnili základní dotazník SPS. Perineorafie bude provedena naším standardním způsobem a finalizována přerušovanými stehy zpožděných vstřebatelných monofilních stehů pro rekonstrukci těla perinea. Uzávěr perineální kůže bude randomizován na kontinuální subkutikulární nebo přerušované transkutánní stehy 3-0 polyglaktinu-910 (Vicryl). Výzkumníci se budou řídit standardním protokolem Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) pro pooperační orální analgezii. Účastníci budou požádáni o vyplnění denních SPS dotazníků v prvních dvou týdnech po operaci. Pacienti jsou běžně plánováni na 2týdenní a 3měsíční pooperační návštěvu. Účastníci vyplní dotazník k posouzení bolesti (SPS) a spokojenosti pacientů při obou návštěvách. Vyšetření pánve se při dvoutýdenní návštěvě rutinně neprovádí, pokud pacient nebo poskytovatel neurčí jinak. Při 3měsíční pooperační návštěvě bude kromě průzkumu bolesti a spokojenosti pacienta vyplněn dotazník sexuální funkce a vyšetření pánve. Tyto průzkumy lze provádět osobně nebo na dálku (telefonicky nebo virtuálně), v závislosti na povaze pooperačních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a více plánují rekonstrukci operace pánevního dna
  2. Genitální hiát na POP-Q vyšetření ≥4 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Historie ozáření pánve
  2. Chronická perineální bolest nebo pudendální neuralgie v anamnéze
  3. Plánování obliterativního vaginálního zákroku.
  4. Současná hemoroidektomie nebo kolorektální výkon
  5. Doprovodný postup odstranění síťky
  6. Alergie na stehy s kyselinou polyglykolovou
  7. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze.
  8. Chronická imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají subkutikulární šití
Stehy budou skryty pod kůží
Jiný: Technika šití
Technika (subkutikulární nebo transkutánní), která bude použita k uzavření kůže po operaci.
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující transkutánní šití
Stehy budou na vaší kůži
Jiný: Technika šití
Technika (subkutikulární nebo transkutánní), která bude použita k uzavření kůže po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
Účastníci vyplní dotazník Situační škály bolesti (SPS). Bolest na SPS se měří od 0 (žádný pocit bolesti) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí dotazníku od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
2 týdny
Komplikace perineální bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí vyšetření pánve.
3 měsíce
Komplikace perineální bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí stížností pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení