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Tecniche di sutura sul dolore perineale (PNO)

12 giugno 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto della tecnica di sutura continua rispetto a quella interrotta sul dolore perineale dopo la perineorrafia: uno studio pilota controllato randomizzato

La perineorrafia, a volte indicata come perineoplastica, è una procedura comune nella chirurgia ricostruttiva pelvica che comporta la riparazione chirurgica del perineo. Le indicazioni possono includere: prevenzione del prolasso ricorrente, trattamento del dolore e miglioramento della funzione sessuale e dell'estetica, nonché trattamento della sensazione di "vagina larga". Le differenze nel dolore postoperatorio in base alla tecnica di sutura e all'uso standard del tipo di sutura non sono ben stabilite. La soddisfazione del paziente può essere influenzata dalle percezioni del paziente riguardo al dolore postoperatorio, pertanto la riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio rimane una priorità. Non è chiaro se la tecnica di sutura sia associata a meno dolore dopo questa procedura. Sulla base di studi sulla riparazione delle lacerazioni ostetriche, ipotizziamo che una chiusura della pelle sottocuticolare sarà associata a un minore dolore perineale postoperatorio rispetto alle suture transcutanee interrotte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento sarà effettuato presso l'OU Medical Center entro un periodo di 12 mesi presso l'OU Women's Pelvic and Bladder Health Clinic o l'OU Women's Health Clinic. Le donne che stanno pianificando la riparazione del prolasso degli organi pelvici e che risultano avere uno iato genitale di ≥4 cm sull'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici verranno contattate per l'inclusione nello studio. Una dimensione di iato genitale di 4 cm o superiore è associata a un rischio maggiore di recidiva del prolasso e i ricercatori prevedono che i pazienti con questa misurazione prima dell'intervento chirurgico richiederanno una perineorrafia. Questi interventi chirurgici saranno eseguiti da uno dei due specialisti in medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva certificati. Data la natura delle tecniche di sutura, sarebbe impossibile nascondere lo studio sia agli investigatori che ai partecipanti.

La randomizzazione sarà completata prima della procedura e contenuta all'interno di buste sigillate opache fino a quando non verrà presa la decisione di procedere con una perineorrafia intraoperatoria.

Per standardizzare la procedura, verrà realizzato un video didattico per descrivere le tecniche interrotte sottocutanee e transcutanee. Questo servirà come riferimento per gli investigatori per aderire alla procedura standard. Un webinar educativo verrà eseguito all'inizio dello studio e questo video didattico sarà disponibile per la revisione in qualsiasi momento aggiuntivo durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario SPS di base prima dell'intervento chirurgico. La perineorrafia sarà eseguita secondo le nostre modalità standard e finalizzata con punti interrotti di suture monofilamento riassorbibili ritardate per la ricostruzione del corpo perineale. La chiusura della pelle perineale sarà randomizzata a punti subcuticolari continui o transcutanei interrotti di 3-0 polyglactin-910 (Vicryl). I ricercatori seguiranno il protocollo standard Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) per l'analgesia orale postoperatoria. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari SPS giornalieri nelle prime due settimane dopo l'intervento. I pazienti sono regolarmente programmati per una visita postoperatoria di 2 settimane e 3 mesi. I partecipanti completeranno un questionario per valutare il dolore (SPS) e la soddisfazione del paziente in entrambe le visite. Un esame pelvico non viene eseguito di routine alla visita di 2 settimane se non diversamente indicato dalle preoccupazioni del paziente o del fornitore. Alla visita postoperatoria di 3 mesi, oltre al sondaggio sul dolore e sulla soddisfazione del paziente, verrà completato un questionario sulla funzione sessuale e un esame pelvico. Questi sondaggi possono essere somministrati di persona o da remoto (telefonicamente o virtualmente), a seconda della natura delle visite postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni che pianificano la ricostruzione chirurgica del pavimento pelvico
  2. Iato genitale all'esame POP-Q di ≥4 cm

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radiazioni pelviche
  2. Storia di dolore perineale cronico o nevralgia del pudendo
  3. Pianificazione di sottoporsi a una procedura vaginale obliterante.
  4. Emorroidectomia concomitante o procedura colorettale
  5. Procedura di rimozione della mesh concomitante
  6. Allergia alle suture di acido poliglicolico
  7. Storia di disturbo del tessuto connettivo.
  8. Immunosoppressione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a sutura sottocuticolare
Le suture saranno nascoste sotto la pelle
Altro: Tecnica di sutura
La tecnica (sottocuticolare o transcutanea) che verrà utilizzata per chiudere la pelle dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a sutura transcutanea
I punti di sutura saranno sulla tua pelle
Altro: Tecnica di sutura
La tecnica (sottocuticolare o transcutanea) che verrà utilizzata per chiudere la pelle dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti completeranno un questionario Situational Pain Scale (SPS). Il dolore sull'SPS è misurato da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato utilizzando un questionario da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
2 settimane
Complicazioni del dolore perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante esame pelvico.
3 mesi
Complicazioni del dolore perineale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando i reclami dei pazienti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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