Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturteknikker på perineal smerte (PNO)

12. juni 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​kontinuerlig versus afbrudt suturteknik på perineal smerte efter perineorrhaphy: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Perineorrhaphy, nogle gange omtalt som perineoplastik, er en almindelig procedure i bækkenrekonstruktionskirurgi, der indebærer kirurgisk reparation af perineum. Indikationer kan omfatte: forebyggelse af tilbagevendende prolaps, behandling af smerter og forbedret seksuel funktion og kosmese, samt at behandle fornemmelsen af ​​en "bred vagina". Forskelle i postoperativ smerte ved suturteknik og standardbrug af suturtype er ikke veletablerede. Patienttilfredsheden kan påvirkes af patientens opfattelse af postoperativ smerte, derfor er reduktion af postoperative smertescore fortsat en prioritet. Det er uklart, om suturteknik er forbundet med mindre smerte efter denne procedure. Baseret på undersøgelser af reparation af obstetriske flænger, antager vi, at en subkutikulær hudlukning vil være forbundet med mindre postoperative perineale smerter sammenlignet med afbrudte transkutane suturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil blive udført på OU Lægecenter inden for en 12-måneders periode enten på OU Kvinde Bækken- og Blæresundhedsklinik eller OU Kvindesundhedsklinik. Kvinder, der planlægger reparation af bækkenorganprolaps, og som viser sig at have en genital hiatus på ≥4 cm ved kvantificeringsundersøgelsen for bækkenorganprolaps, vil blive kontaktet med henblik på undersøgelse. En 4 cm eller større dimension af genital hiatus er forbundet med større risiko for recidiv af prolaps, og forskere forventer, at patienter med denne måling forud for operationen vil kræve en perineorrhaphy. Disse operationer vil blive udført af en af ​​to bestyrelsescertificerede specialister i bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi. I betragtning af arten af ​​suturteknikkerne ville det være umuligt at blinde undersøgelsen for både efterforskerne og deltagerne.

Randomisering vil blive afsluttet før proceduren og indeholdt i uigennemsigtige forseglede konvolutter, indtil der er truffet beslutning om at fortsætte med en perineorrafi intraoperativt.

For at standardisere proceduren vil der blive lavet en instruktionsvideo til at beskrive de subkutikulære og transkutane afbrudte teknikker. Dette vil tjene som reference for efterforskere til at overholde standardproceduren. Et uddannelseswebinar vil blive udført ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, og denne instruktionsvideo vil være tilgængelig til gennemgang på ethvert andet tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et baseline SPS-spørgeskema før operationen. Perineorrhaphy vil blive udført på vores standardmåde og afsluttet med afbrudte sting af forsinket absorberbare monofilamentsuturer til rekonstruktion af perinealkroppen. Den perineale hudlukning vil blive randomiseret til kontinuerlige subkutikulære eller afbrudte transkutane sting af 3-0 polyglactin-910 (Vicryl). Forskere vil følge standardprotokollen Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) for postoperativ oral analgesi. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige SPS-spørgeskemaer i de første to uger postoperativt. Patienterne er rutinemæssigt planlagt til et 2-ugers og 3-måneders postoperativt besøg. Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere smerte (SPS) og patienttilfredshed ved begge besøg. En bækkenundersøgelse udføres ikke rutinemæssigt ved det 2-ugers besøg, medmindre andet er angivet af patientens eller udbyderens bekymringer. Ved det 3-måneders postoperative besøg udfyldes et seksualfunktionsspørgeskema og en bækkenundersøgelse ud over smerte- og patienttilfredshedsundersøgelsen. Disse undersøgelser kan administreres personligt eller eksternt (via telefon eller virtuelt), afhængigt af arten af ​​de postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover planlægger rekonstruktion af bækkenbundskirurgi
  2. Genital hiatus ved POP-Q-undersøgelse på ≥4 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om bækkenstråling
  2. Anamnese med kronisk perineal smerte eller pudendal neuralgi
  3. Planlægger at have en obliterativ vaginal procedure.
  4. Samtidig hæmoridektomi eller kolorektal procedure
  5. Samtidig procedure for fjernelse af net
  6. Allergi over for polyglykolsyresuturer
  7. Anamnese med bindevævsforstyrrelse.
  8. Kronisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter, der får subkutikulær suturering
Suturer vil være skjult under huden
Andet: Suturteknik
Teknikken (subkutikulær eller transkutan), der vil blive brugt til at lukke huden efter operationen.
Aktiv komparator: Patienter, der får transkutan suturering
Suturer vil være på din hud
Andet: Suturteknik
Teknikken (subkutikulær eller transkutan), der vil blive brugt til at lukke huden efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne udfylder et Situational Pain Scale (SPS) spørgeskema. Smerter på SPS måles fra 0 (ingen smertefornemmelse) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af et spørgeskema fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
2 uger
Perineal smerte komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af bækkenundersøgelse.
3 måneder
Perineal smerte komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af patientklager.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger