Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných těhotných žen

14. května 2026 aktualizováno: Farzanah Laher
Černý kašel (také známý jako černý kašel) je vysoce nakažlivé onemocnění dýchacích cest, kterému lze předcházet očkováním, způsobené bakterií Bordetella pertussis. Může postihnout lidi všech věkových kategorií, avšak nejzranitelnější skupinou s nejvyšší mírou komplikací a úmrtí jsou mladí neimunizovaní nebo částečně očkovaní kojenci. Nedávné údaje ze sledování a nárůst počtu propuknutí černého kašle hlášeného na národní úrovni naznačují nárůst výskytu onemocnění černého kašle v Jižní Africe. Dosud neexistují žádné údaje o účinku očkování těhotných žen infikovaných HIV vakcínami obsahujícími pertusi. , i když není důvod si myslet, že by očkování těchto žen bylo škodlivé pro ně nebo jejich plod. Měly by být řešeny mezery ve znalostech o imunogenicitě, bezpečnosti a VE očkování proti pertusi u těhotných žen infikovaných HIV. V této studii bude testován Adacel, což je registrovaná a licencovaná vakcína vyráběná společností Sanofi Pasteur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • GP
      • Johannesburg, GP, Jižní Afrika, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥18 let až <39 let (pouze očkovaná skupina).
  • Gestační věk 20-36 týdnů doložený přibližným datem poslední menstruace a potvrzený fyzickým nebo sonografickým vyšetřením (pouze očkovaná skupina).
  • Zdokumentováno, že je HIV infikovaný nebo HIV neinfikovaný.
  • Dobrý celkový zdravotní stav matek.
  • Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a dítě

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli živé licencované vakcíny ≤ 14 dní před zahájením studie.
  • Jakékoli významné (podle názoru zkoušejícího) akutní onemocnění.
  • Použití protinádorové systémové chemoterapie nebo radiační terapie ≤ 48 týdnů od zařazení do studie nebo má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
  • Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) ≤ 12 týdnů od vstupu do studie, nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklomethason dipropionát nebo ekvivalent) ≤ 12 týdnů před vstupem do studie (nazální a topické steroidy jsou povoleny).
  • Příjem kortikosteroidů pro předčasný porod ≤ 14 dní před vstupem do studie.
  • Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) ≤ 12 týdnů před zařazením do této studie nebo je naplánován příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během těhotenství nebo pro prvních 24 týdnů po porodu.
  • Příjem IL2, IFN, GMCSF nebo jiných imunitních mediátorů ≤ 12 týdnů před zařazením.
  • Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha.
  • Závažná nežádoucí reakce na předchozí vakcíny v anamnéze (pouze očkovaná skupina).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka na místě vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
  • Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod, hypertenze (TK >140/90 za přítomnosti proteinurie nebo TK >150/100, s proteinurií nebo bez proteinurie nebo v současné době na antihypertenzní medikaci) a preeklampsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřený štítek Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) by měl být podáván jako injekce intramuskulární cestou.

Opakované dávkování přípravku ADACEL lze použít k posílení imunity proti záškrtu, tetanu a černému kašli v 5- až 10letých intervalech.

ADACEL může být podáván těhotným ženám během druhého a třetího trimestru k zajištění pasivní ochrany kojenců proti pertusi.
Lék: Adacel (Tdap)
Podávejte Adacel těhotným matkám infikovaným HIV a neinfikovaným HIV
Žádný zásah: řízení
Děti narozené neočkovaným matkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek u těhotných žen 1 měsíc po očkování Tdap.
Časové okno: 24 měsíců
Měřit protilátkové odpovědi na všechny Tdap-IPV antigeny (záškrt, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM a polioviry 1, 2 a 3) u HIV infikovaných ve srovnání s HIV neinfikovanými těhotnými ženami před a jeden měsíc po očkování Adacelem.
24 měsíců
Koncentrace protilátek proti všem Tdap-IPV a hexavalentním antigenům u kojenců.
Časové okno: 24 měsíců
Pro měření protilátkových odpovědí na všechny Tdap-IPV a hexavalentní antigeny (záškrt, tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae typ-b polyribosylribitolfosfát [PRP], polioviry 1, 2 a 3 a hepatitidu B) testování v děti narozené matkám, které dostaly Adacel během těhotenství, a děti narozené neočkovaným matkám, stratifikované podle HIV statusu matky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplacentární přenos protilátek.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat transplacentární přenosový poměr protilátek všech antigenů Tdap-IPV na novorozence matek infikovaných HIV a narozené matkám neinfikovaným HIV očkovaným během těhotenství přípravkem Adacel.
24 měsíců
Bezpečnost očkování
Časové okno: 24 měsíců
Počet těhotných žen infikovaných a neinfikovaných HIV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Farzanah Laher

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maternal Pertussis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení