Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kighostevaccination blandt HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede gravide kvinder

14. maj 2026 opdateret af: Farzanah Laher
Kighoste (også kendt som kighoste) er en meget smitsom luftvejssygdom, der kan forebygges med vaccine, forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Det kan påvirke mennesker i alle aldre, men unge uimmuniserede eller delvist immuniserede spædbørn er den mest sårbare gruppe med de højeste komplikationer og dødsfald. Nylige overvågningsdata og en stigning i antallet af kighosteudbrud, der rapporteres nationalt, indikerer en stigning i forekomsten af ​​kighostesygdom i Sydafrika. Til dato er der ingen data om effekten af ​​at vaccinere HIV-inficerede gravide kvinder med vacciner indeholdende kighoste , selvom der ikke er nogen grund til at tro, at vaccination af disse kvinder ville være skadeligt for dem eller deres foster. Manglende viden om immunogenicitet, sikkerhed og VE ved kighostevaccination af HIV-inficerede gravide kvinder bør afhjælpes. Adacel, som er en registreret og licenseret vaccine fremstillet af Sanofi Pasteur, vil blive testet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • GP
      • Johannesburg, GP, Sydafrika, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen ≥18 år til <39 år (kun vaccinerede grupper).
  • Svangerskabsalder 20-36 uger dokumenteret ved den omtrentlige dato for sidste menstruation og bekræftet af fysisk eller sonargrafisk undersøgelse (kun vaccinerede grupper).
  • Dokumenteret at være HIV-inficeret eller HIV-uinficeret.
  • Godt generelt moderens helbred.
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver levende licenseret vaccine ≤14 dage før studiestart.
  • Enhver betydelig (efter stedets efterforskers mening) akut sygdom.
  • Anvendelse af anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålebehandling ≤48 uger efter studieoptagelse eller har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  • Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) ≤12 uger efter undersøgelsesstart, eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) ≤12 uger før studiestart (nasale og topiske steroider er tilladt).
  • Modtagelse af kortikosteroider til præmature fødsel ≤14 dage før studiestart.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) ≤ 12 uger før optagelse i denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) under graviditet eller for første 24 uger efter levering.
  • Modtagelse af IL2, IFN, GMCSF eller andre immunmediatorer ≤12 uger før tilmelding.
  • Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med en alvorlig bivirkning af tidligere vacciner (kun vaccinerede grupper).
  • Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Graviditetskomplikationer (i den nuværende graviditet) såsom præterm fødsel, hypertension (BP >140/90 ved tilstedeværelse af proteinuri eller BP >150/100, med eller uden proteinuri eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin) og præeklampsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åbn etiket Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) bør administreres som en injektion ad intramuskulær vej.

Gendosering med ADACEL kan bruges til at øge immuniteten over for difteri, stivkrampe og kighoste med 5 til 10 års intervaller.

ADACEL kan administreres til gravide kvinder i andet og tredje trimester for at yde passiv beskyttelse til spædbørn mod pertussis.
Medicin: Adacel (Tdap)
Administrer Adacel til hiv-inficerede og hiv-ikke-inficerede gravide mødre
Ingen indgriben: styring
Spædbørn født af uvaccinerede mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af antistoffer hos gravide 1 måned efter vaccination med Tdap.
Tidsramme: 24 måneder
At måle antistofresponser på alle Tdap-IPV-antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM og poliovirus 1, 2 og 3) hos HIV-inficerede sammenlignet med HIV-uinficerede gravide kvinder før og en måned efter Adacel-vaccination.
24 måneder
Koncentration af antistoffer mod alle Tdap-IPV og hexavalente antigener hos spædbørn.
Tidsramme: 24 måneder
At måle antistofresponser på alle Tdap-IPV og hexavalente antigener (difteri, stivkrampe, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae type-b polyribosylribitolphosphat [PRP], poliovirus 1, 2 og 3 og hepatitis B) test i spædbørn født af mødre, der fik Adacel under graviditeten, og spædbørn født af mødre, der ikke er vaccineret, stratificeret efter moderens HIV-status.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplacental antistofoverførsel.
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne det transplacentale antistofoverførselsforhold mellem alle Tdap-IPV-antigener til nyfødte fra HIV-inficerede mødre og dem født af HIV-ikke-inficerede mødre vaccineret med Adacel under graviditet.
24 måneder
Vaccinationssikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Antal hiv-inficerede og hiv-ikke-inficerede gravide kvinder med behandlingsrelaterede bivirkninger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Farzanah Laher

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Maternal Pertussis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger