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Pertussis-Impfung bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten schwangeren Frauen

14. Mai 2026 aktualisiert von: Farzanah Laher
Pertussis (auch Keuchhusten genannt) ist eine hoch ansteckende, durch Impfung vermeidbare Atemwegserkrankung, die durch das Bakterium Bordetella pertussis verursacht wird. Es kann Menschen jeden Alters betreffen, jedoch sind junge, nicht oder teilweise geimpfte Säuglinge die am stärksten gefährdete Gruppe mit der höchsten Komplikations- und Todesrate. Aktuelle Überwachungsdaten und ein Anstieg der landesweit gemeldeten Zahl von Keuchhustenausbrüchen deuten auf einen Anstieg der Inzidenz von Keuchhustenerkrankungen in Südafrika hin. Bisher liegen keine Daten über die Auswirkungen der Impfung HIV-infizierter schwangerer Frauen mit Keuchhusten enthaltenden Impfstoffen vor , obwohl es keinen Grund zu der Annahme gibt, dass die Impfung dieser Frauen für sie oder ihren Fötus schädlich wäre. Die Wissenslücken zur Immunogenität, Sicherheit und VE der Pertussis-Impfung HIV-infizierter schwangerer Frauen sollten geschlossen werden. Adacel, ein registrierter und lizenzierter Impfstoff von Sanofi Pasteur, wird in dieser Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
511

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • GP
      • Johannesburg, GP, Südafrika, 2192
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis < 39 Jahren (nur geimpfte Gruppe).
  • Gestationsalter 20–36 Wochen, dokumentiert durch das ungefähre Datum der letzten Menstruationsperiode und bestätigt durch körperliche oder sonographische Untersuchung (nur geimpfte Gruppe).
  • Es ist dokumentiert, dass Sie HIV-infiziert oder nicht HIV-infiziert sind.
  • Gute allgemeine Gesundheit der Mutter.
  • Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  • Kann und willens, für sich und das Kind eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ≤ 14 Tage vor Studienbeginn.
  • Jede signifikante (nach Meinung des Standortforschers) akute Erkrankung.
  • Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbekämpfung ≤ 48 Wochen nach Studieneinschreibung oder Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung.
  • Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder 2 Wochen insgesamt), ≤ 12 Wochen nach Studienbeginn oder hochdosierte inhalative Steroide (> 800 µg/Tag). Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) ≤12 Wochen vor Studienbeginn (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
  • Erhalt von Kortikosteroiden gegen vorzeitige Wehen ≤ 14 Tage vor Studienbeginn.
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) ≤12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder der geplante Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) während der Schwangerschaft oder für die ersten 24 Wochen nach der Entbindung.
  • Erhalt von IL2, IFN, GMCSF oder anderen Immunmediatoren ≤12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung.
  • Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf frühere Impfungen (nur geimpfte Gruppe).
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Schwangerschaftskomplikationen (in der aktuellen Schwangerschaft) wie vorzeitige Wehen, Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 bei Vorliegen einer Proteinurie oder Blutdruck > 150/100, mit oder ohne Proteinurie oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation) und Präeklampsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offenes Adacel

Tdap (Adacel) ADACEL (0,5 ml) sollte als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Eine erneute Gabe von ADACEL kann zur Stärkung der Immunität gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten in Abständen von 5 bis 10 Jahren eingesetzt werden.

ADACEL kann schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester verabreicht werden, um Säuglingen einen passiven Schutz vor Keuchhusten zu bieten.
Arzneimittel: Adacel (Tdap)
Verabreichen Sie HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten schwangeren Müttern Adacel
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge von ungeimpften Müttern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antikörpern bei schwangeren Frauen 1 Monat nach der Impfung mit Tdap.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Antikörperreaktionen auf alle Tdap-IPV-Antigene (Diphtherie, Tetanus, PT, FHA, PRN, FIM und Polioviren 1, 2 und 3) bei HIV-infizierten im Vergleich zu HIV-nicht infizierten schwangeren Frauen vor und einen Monat nach der Adacel-Impfung.
24 Monate
Konzentration von Antikörpern gegen alle Tdap-IPV- und sechswertigen Antigene bei Säuglingen.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Antikörperreaktionen auf alle Tdap-IPV- und sechswertigen Antigene (Diphtherie, Tetanus, PT, FHA, PRN, FIM, Haemophilus influenzae Typ-B-Polyribosylribitolphosphat [PRP], Polioviren 1, 2 und 3 sowie Hepatitis B). Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Adacel erhielten, und Säuglinge von Müttern, die nicht geimpft waren, stratifiziert nach dem HIV-Status der Mutter.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplazentarer Antikörpertransfer.
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des transplazentaren Antikörperübertragungsverhältnisses aller Tdap-IPV-Antigene auf Neugeborene von HIV-infizierten Müttern und auf Neugeborene von HIV-nicht infizierten Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adacel geimpft wurden.
24 Monate
Impfsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten schwangeren Frauen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Farzanah Laher

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Maternal Pertussis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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