Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clusterová léčba bolesti hlavy pomocí Rimegepant

9. ledna 2026 aktualizováno: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Klastrová léčba bolesti hlavy pomocí Rimegepant-Open Label Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost rimegepantu jako preventivní terapie pro klastrovou bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená pilotní studie zkoumající použití rimegepantu k léčbě klastrové bolesti hlavy. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Po získání souhlasu začnou pacienti s klastrovou bolestí hlavy okamžitě sledovat své bolesti hlavy po dobu jednoho týdne. Naproti tomu pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy budou požádáni, aby kontaktovali koordinátora studie na začátku jejich příštího klastrového cyklu, v tomto okamžiku zopakují screening a poté zahájí svůj týdenní deník výchozích bolestí hlavy. Po stanovení výchozí frekvence bolesti hlavy, závažnosti a abortivního užívání léků budou pacienti požádáni, aby zahájili svou první dávku studovaného léku s další středně těžkou až těžkou klastrovou bolestí hlavy. Svou bolest pro tuto bolest hlavy ohodnotí na 5bodové stupnici závažnosti („žádná bolest hlavy“, „mírná“, „střední“, „závažná“ nebo „velmi závažná“ a hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 („0“) " není žádná bolest a "10" je nejtěžší bolest, jakou si lze představit) v době užívání rimegepantu a znovu ohodnoťte bolest za 15, 30, 45 a 60 minut po užití léku. 60 nebo více minut po užití rimegepantu je jim umožněno používat jejich obvyklou standardní péči pro akutní/abortivní léčbu akutních clusterových záchvatů. Po této první dávce pak budou užívat rimegepant podle schématu každý druhý den, celkem 4 dávky během 8 dnů. Závěrečná návštěva za účelem vyhodnocení a sběru deníků bolesti hlavy bude provedena na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu rekurentních bolestí hlavy, jak je popsáno v ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

    • Závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15-180 minut, pokud není léčena.

    • Bolest hlavy je doprovázena alespoň jedním z následujících:

      • Ipsilaterální konjunktivální injekce a/nebo slzení;
      • Ipsilaterální nazální kongesce a/nebo rinorea;
      • Ipsilaterální edém očních víček;
      • Ipsilaterální pocení čela a obličeje;
      • ipsilaterální mióza a/nebo ptóza;
      • Pocit neklidu nebo rozrušení.
    • Záchvaty bolesti hlavy se vyskytují s frekvencí mezi každý druhý den a 8 za den.
    • Bolesti hlavy nejsou připisovány jiné poruše.
  • Subjekty schopné rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných poruch hlavy, jako je migréna.
  • Subjektům užívajícím profylaktické léky proti bolesti hlavy jiné než verapamil bude povoleno užívat tyto léky s možnými profylaktickými účinky proti bolesti hlavy, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 2 měsíců (injekce onabotulinumtoxinu A stabilní po dobu 6 měsíců) před screeningovou návštěvou a dávka se neočekává měnit v průběhu studia.
  • Předchozí MR (magnetická rezonance) zobrazení hlavy (CT, pokud je MRI kontraindikováno) prováděné po nástupu bolestí hlavy.
  • Subjekty souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží zahájení nového profylaktického léku na klastrovou bolest hlavy, včetně steroidů a nervových blokád.
  • U subjektů se požaduje, aby měli četnost záchvatů klastrové bolesti hlavy v rozmezí od jednoho záchvatu každý druhý den až po osm záchvatů za den, s alespoň čtyřmi celkovými záchvaty během týdenního prospektivního základního období. Navíc se u pacientů s epizodickou bolestí hlavy vyžaduje, aby měli v anamnéze období bolestí hlavy trvající alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na protilátky proti CGRP (peptid související s genem kalcitoninu) nebo na jiného antagonistu CGRP (gepant).
  • Subjekty s epizodickým shlukem, u kterých se má za to, že jsou na konci svého shlukového cyklu (odhaduje se, že během posledních 4 týdnů).
  • Těhotenství (negativní těhotenský test v séru při zařazení a použití antikoncepce považované za účinné).
  • Subjekty s anamnézou nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární artérie (CABG), mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s jinými bolestivými syndromy, psychiatrickými stavy, demencí nebo významnými neurologickými poruchami, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
  • Použití periferních nervových bloků (např. okcipitálních, supraorbitálních, aurikulotemporálních a/nebo sphenopalatinových gangliových nervových bloků) jeden měsíc před zařazením.
  • Užívání opioidů nebo barbiturátů více než 5 dní v měsíci.
  • Použití jiného antagonisty CGRP s malou molekulou (gepant) 1 měsíc před zařazením nebo během trvání studie
  • Použití verapamilu během studie
  • Použití CGRP monoklonálních protilátek 3 měsíce před zařazením nebo během trvání studie.
  • Subjekty se sekundární klastrovou bolestí hlavy související se základní strukturální etiologií identifikovanou zobrazením (CT nebo MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cluster Headache Subjects
Subjekty s klastrovými bolestmi hlavy budou sledovat své bolesti hlavy pro týdenní základní deník bolesti hlavy. Po stanovení výchozí frekvence bolesti hlavy, závažnosti a abortivního užívání léků budou subjekty požádány, aby začaly svou první dávku rimegepantu s další středně těžkou až těžkou klastrovou bolestí hlavy.
Lék: Rimegepant
150 mg perorální dezintegrační tableta každý druhý den po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Nurtec ODT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní frekvence záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby (dny 1–7)
Celkový počet záchvatů klastrové bolesti hlavy zaznamenaných během jednoho týdne
Výchozí stav, týden léčby (dny 1–7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity každodenní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby (dny 1–8)
Změna od výchozí denní závažnosti bolesti hlavy ve dnech 1 až 8 u subjektů léčených rimegepantem, měřeno na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS), 11bodové stupnici od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" naznačuje tu nejkrutější bolest, jakou si lze představit
Výchozí stav, týden léčby (dny 1–8)
Změna v denní frekvenci záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby (dny 1–8)
Celkový počet klastrových bolestí hlavy zaznamenaných denně
Výchozí stav, týden léčby (dny 1–8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-003394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení