Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klyngehovedpinebehandling med Rimegepant

9. januar 2026 opdateret af: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Klyngehovedpinebehandling med Rimegepant-Open Label Pilotundersøgelse

Formålet med denne forskning er at udforske effektiviteten af ​​rimegepant som en forebyggende terapi for klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent pilotstudie for at undersøge brugen af ​​rimegepant til behandling af klyngehovedpine. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil patienter med klyngehovedpine straks begynde at holde styr på deres hovedpine i en uges baseline. I modsætning hertil vil patienter med episodisk klyngehovedpine blive bedt om at kontakte undersøgelseskoordinatoren ved begyndelsen af ​​deres næste klyngecyklus, hvorefter de vil gentage screeningen og derefter starte deres en uges baseline hovedpinedagbog. Efter at have fastslået baseline-hovedpinefrekvensen, sværhedsgraden og misbrug af medicin, vil patienterne blive bedt om at starte deres første dosis af undersøgelseslægemidlet med deres næste moderate til svære klyngehovedpine. De vil vurdere deres smerte for denne hovedpine på en 5-punkts sværhedsskala ("ingen hovedpine", "mild", "moderat", "alvorlig" eller "meget svær" og vurdere smerten på en skala fra 0 til 10 ("0 " er ingen smerte og "10" er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig) på tidspunktet for indtagelse af rimegepant og bedøm smerten igen 15, 30, 45 og 60 minutter efter indtagelse af stoffet. 60 minutter eller mere efter indtagelse af rimegepanten får de lov til at bruge deres sædvanlige standardbehandling til akut/abortiv behandling af akutte klyngeanfald. Efter denne første dosis vil de derefter tage rimegepant på et skema hver anden dag i i alt 4 doser over 8 dage. Et sidste besøg til evaluering og indsamling af hovedpinedagbøger vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af tilbagevendende klyngehovedpine, som beskrevet af ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

    • Alvorlige eller meget alvorlige unilaterale orbitale, supraorbitale og/eller temporale smerter, der varer 15-180 minutter, når de ikke behandles.

    • Hovedpine er ledsaget af mindst én af følgende:

      • Ipsilateral konjunktival injektion og/eller tåredannelse;
      • Ipsilateral tilstoppet næse og/eller rhinoré;
      • Ipsilateralt øjenlågsødem;
      • Ipsilateral pande og ansigtssved;
      • Ipsilateral miose og/eller ptosis;
      • En følelse af rastløshed eller agitation.
    • Hovedpineanfald forekommer med en frekvens mellem hver anden dag og 8 om dagen.
    • Hovedpine tilskrives ikke en anden lidelse.
  • Forsøgspersoner i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpinelidelser, såsom migræne.
  • Forsøgspersoner på andre profylaktiske hovedpinemediciner end verapamil vil få lov til at blive på disse med mulige hovedpineprofylaktiske virkninger, hvis dosis er stabil i mindst 2 måneder (onabotulinumtoxinA-injektioner stabil i 6 måneder) forud for screeningsbesøget, og dosis ikke forventes. at ændre i løbet af studiet.
  • Forudgående MR (magnetisk resonans) billeddannelse af hovedet (CT hvis MR kontraindiceret) udført efter start af hovedpine.
  • Forsøgspersonerne er enige om at afstå fra at starte en ny profylaktisk klyngehovedpinemedicin, herunder steroider og nerveblokeringer, i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner er forpligtet til at have en klyngehovedpineanfaldshyppighed, der spænder fra et anfald hver anden dag til otte anfald om dagen, med mindst fire totale anfald i løbet af den en-uges prospektive baseline-periode. Derudover skal patienter med episodisk klyngehovedpine have en historie med klyngehovedpine, der varer mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med en bivirkning over for CGRP (calcitoningen-relateret peptid) antistoffer eller en anden CGRP-antagonist (gepant).
  • Forsøgspersoner med episodisk klynge, som menes at være mod slutningen af ​​deres klyngecyklus (estimeret til at være inden for de sidste 4 uger).
  • Graviditet (negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og brug af prævention anses for at være effektiv).
  • Personer med en historie med ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller væsentlige neurologiske lidelser, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Brug af perifere nerveblokke (f.eks. occipitale, supraorbitale, auriculotemporale og/eller sphenopalatin-ganglion-nerveblokke) en måned før tilmelding.
  • Brug af opioider eller barbiturater mere end 5 dage om måneden.
  • Brug af anden lille molekyle CGRP-antagonist (gepant) 1 måned før indskrivning eller under studiets varighed
  • Brug af verapamil under undersøgelsen
  • Anvendelse af CGRP monoklonale antistoffer 3 måneder før indskrivning eller under undersøgelsens varighed.
  • Personer med en sekundær klyngehovedpine relateret til en underliggende strukturel ætiologi identificeret ved billeddiagnostik (CT eller MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cluster hovedpine emner
Forsøgspersoner med klyngehovedpine vil spore deres hovedpine i en en-uges hovedpinedagbog. Efter at have fastslået baseline-hovedpinefrekvensen, sværhedsgraden og misbrug af medicin, vil forsøgspersonerne blive bedt om at starte deres første dosis rimegepant med deres næste moderate til svære klyngehovedpine.
Medicin: Rimegepant
150 mg oral desintegrerende tablet hver anden dag i en uge
Andre navne:
  • Nurtec ODT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig hyppighed af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge (dage 1-7)
Samlet antal klyngehovedpineanfald oplevet på en uge
Baseline, behandlingsuge (dage 1-7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​daglig hovedpine
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge (dage 1-8)
Ændring fra den daglige hovedpinesværhedsgrad på dag 1 til 8 hos forsøgspersoner behandlet med rimegepant, målt på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor "0" indikerer ingen smerte og "10" tyder på den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig
Baseline, behandlingsuge (dage 1-8)
Ændring i daglig hyppighed af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge (dage 1-8)
Samlet antal klyngehovedpine oplevet dagligt
Baseline, behandlingsuge (dage 1-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-003394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger